Badanie bezpieczeństwa i skuteczności porównujące 4% piankę dimetikonową i krem Nix do płukania (1% permetryna) w zwalczaniu wszy
5 maja 2008 zaktualizowane przez: Oystershell NV
Otwarte, randomizowane badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Silcap Plus (około 4% dimetykonu) z kremem do płukania Nix.
Celem tego badania była ocena skuteczności piany z dimetikonu w zwalczaniu wszy głowowych oraz porównanie skuteczności z produktem na bazie permetryny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
- Lice Source services Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 4 - 85 lat
- aktywna inwazja wszy głowowych co najmniej ≥ 10 żywych wszy
- krótkie włosy (włosy nie dłuższe niż 2 cale poniżej szyi) lub długie włosy (włosy 2 cale poniżej szyi do połowy tyłu)
Kryteria wyłączenia:
- otrzymało lub stosowało eksperymentalny nowy lek w ciągu 30 dni bezpośrednio poprzedzających badanie
- stosowali jakąkolwiek formę leczenia wszy głowowej, czy to na receptę, bez recepty, czy środek domowy przez co najmniej czternaście dni przed wizytą studyjną
- stosował na włosy wszelkiego rodzaju leki miejscowe przez okres 48 godzin przed wizytą
- miał historię alergii na ambrozję, permetrynę lub olej mineralny lub przyjmował trimetoprim lub kotrimoksazol podczas oceny lub w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
4% pianka z dimetikonu
|
Piankę z dimetikonu nakłada się na suche włosy i pozostawia na włosach na około 15 minut.
Następnie produkt usuwa się myjąc włosy szamponem dla dzieci.
Piankę nakłada się dwukrotnie, w odstępie 7-9 dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
1% permetryna
|
Nix® Cream Rinse stosuje się w sposób wskazany na etykiecie produktu.
Kremową płukankę nakłada się na mokre włosy i pozostawia na włosach przez 10 minut.
Następnie włosy spłukuje się letnią wodą w celu usunięcia produktu, suszy ręcznikiem i czesze grzebieniem ułatwiającym rozczesywanie.
Produkt nakłada się dwukrotnie, w odstępie 7-9 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik wyleczeń podczas ostatniej wizyty (dzień 14 lub 15). Stopień wyleczenia zdefiniowano jako liczbę osobników wolnych od żywych wszy głowowych podzieloną przez całkowitą liczbę osobników w grupie leczonej (x 100).
Ramy czasowe: 14 lub 15 dni po pierwszym zabiegu
|
14 lub 15 dni po pierwszym zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane podczas lub po zastosowaniu produktu
Ramy czasowe: do 7 lub 8 dni po aplikacji produktu
|
do 7 lub 8 dni po aplikacji produktu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lidia Serrano, CRI, Lice Source Services
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OYS001-07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .