Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of S-1 and Oxaliplatin (SOX) Versus Capecitabine and Oxaliplatin (COX) in Patients With Advanced Colorectal Cancer

12. června 2013 aktualizováno: Young Suk Park, Samsung Medical Center

A Randomized Phase III Study of SOX vs. COX in Patients With Advanced Colorectal Cancer

Primary objective :

To compare the combination of S-1 and oxaliplatin(SOX) to the combination of capecitabine and oxaliplatin(COX) therapy for advanced or metastatic colorectal carcinoma.

Secondary objectives :

  1. To evaluate and compare the efficacy (overall survival and response rate) in the two treatment groups.
  2. To evaluate and compare the quality of life of the patients and safety profiles of the two treatment groups.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • The urgent need for new effective therapy with better safety profile for metastatic colorectal cancer patients and promising results observed so far in trials with S-1 combined with oxaliplatin in gastrointestinal cancer including colorectal cancer strongly warrants the comparison of S-1 combined with oxaliplatin to capecitabine combination with oxaliplatin acknowledged as a standard regimen in a first-line treatment for advanced colorectal cancer patients.
  • Recently, a Phase I study was completed, indicating recommended dose as S-1 100 mg/m2/day1-14 and oxaliplatin (130 mg/m2/day1), repeated every 3 weeks. However, in the phase II study using the above recommended dose, delayed toxicities of thrombocytopenia and anemia were observed. These delayed toxicities were also reported in a phase II study using S-1 90 mg/m2/day plus oxaliplatin 130 mg/m2/day1 in advanced gastric cancer. At 2007 GI ASCO, the interim data of S-1(80 mg/m2/day1-14) plus oxaliplatin (130 mg/m2/day1) combination, repeated every 3 weeks, was presented, showing promising antitumor activity with favourable safety profile. Among 18 patients, there were only two patients with Grade 3 thrombocytopenia and one with Grade 3 neutropenia. Response rate was 57.1 % and disease control rate was 92.9 %. Considering these results and Japanese data which showed that enhanced efficacy was not observed with S-1 over 90 mg/m2/day and oxaliplatin combination, S-1 80 mg/m2/day 1-14 and oxaliplatin 130 mg/m2/D1, repeated every 3 weeks, will be tested in this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

344

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 705-717
        • Yeungnam University
      • Inchon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University
      • Seoul, Korejská republika, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 140-743
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanamdo
      • Hwasun, Jeollanamdo, Korejská republika, 519-809
        • Chonnam National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically documented colorectal adenocarcinoma
  • Age over 18 years old
  • Performance status (ECOG scale): 0-2
  • Measurable or evaluable disease
  • Patients can take food and drugs orally
  • Adequate organ functions
  • Life expectancy ≥ 3 months
  • Patients should sign a written informed consent before study entry

Exclusion Criteria:

  • Tumor type other than adenocarcinoma
  • Second primary malignancy
  • Prior systemic therapy (for instance, cytotoxic chemotherapy or active/passive immunotherapy) for advanced or metastatic colorectal cancer
  • Adjuvant or neo-adjuvant treatment for non-metastatic (M0) disease has been completed within 6 months prior to initiation of study treatment.
  • Prior radiotherapy was administered to target lesions selected for this study, or radiotherapy to the non-target lesions has been completed within 4 weeks before randomization.
  • Presence of CNS metastasis
  • Obvious peritoneal seeding or bowel obstruction disturbing oral intake
  • Symptomatic peripheral neuropathy
  • Major surgery within 4 weeks prior to study treatment start, or lack of complete recovery from the effects of major surgery. The patient received curative operation or RFA for metastatic disease.
  • Serious illness or medical conditions
  • Receiving a concomitant treatment with drugs interacting with S-1, capecitabine or oxaliplatin, as follows;flucytosine, a fluorinated pyrimidine antifungal agent phenytoin warfarin etc.
  • Received any investigational drug or agent/procedure, i.e. participation in another trial within 4 weeks before beginning treatment with study drug.
  • Pregnant or lactating woman
  • Women of child bearing potential not using a contraceptive method
  • Sexually active fertile men not using effective birth control during medication of study drug and up to 6 months after completion of study drug if their partners are women of child-bearing potential
  • Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-1 and Oxaliplatin

S-1 and Oxaliplatin

S-1 : 80 mg/m2/day D1-14 Oxaliplatin : 130 mg/m2/day D1 Repeated every 3 weeks
Lék: S-1 & Oxaliplatin
S-1 and Oxaliplatin : S-1 80 mg/m2/day, D1-14 Oxaliplatin, 130 mg/m2/day, D1 Repeated every 3 weeks
Ostatní jména:
  • S-1 and Oxaliplatin
Aktivní komparátor: Capecitabine and Oxaliplatin
Lék: Capecitabine & Oxaliplatin
COX : Capecitabine 1000 mg/m2/day, D1-14 Oxaliplatin, 130 mg/m2/day, D1 Repeated every 3 weeks
Ostatní jména:
  • Kapecitabin a oxaliplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To compare the combination of S-1 and oxaliplatin to the combination of capecitabine and oxaliplatin in terms of progression free survival in patients previously untreated by systemic therapy for advanced or metastatic colorectal carcinoma.
Časové okno: 9 months
9 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To evaluate and compare the efficacy (overall survival and response rate) in the two treatment groups.
Časové okno: 24 months
24 months
To evaluate and compare the quality of life of the patients and safety profiles of the two treatment groups.
Časové okno: 24 months
24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Center, Korea
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Yonsei University
Gachon University Gil Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Young Suk Park, M.D.,Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Hye Jin Kang, M.D.,Ph.D., Korea Cancer Center Hospital , Seoul, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Jee Hyun Kim, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital, Gyeonggi, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Tae Won Kim, M.D.,Ph.D., Asan medical center, Seoul, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Tae-Yoo Kim, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital , Seoul, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Bok Shin, M.D.,Ph.D., Gil Medical Center, Gyeonggi, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Joong Bae Ahn, M.D.,Ph.D., Yonsei Medical Center, Severance Hospital, Seoul, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung Hee Lee, M.D.,Ph.D., Yeungnam University College of Medicine , Daegu, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Namsu Lee, M.D.,Ph.D., Soon Chun Hyang University Hospital , Seoul, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Ik-Joo Chung, M.D.,Ph.D., Chonnam National University Hwasun Hospital, Jeollanamdo, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Sang Hong, M.D.,Ph.D., National Cancer Center, Gyeonggi, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-03-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S-1 & Oxaliplatin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit