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Study of S-1 and Oxaliplatin (SOX) Versus Capecitabine and Oxaliplatin (COX) in Patients With Advanced Colorectal Cancer

12 juin 2013 mis à jour par: Young Suk Park, Samsung Medical Center

A Randomized Phase III Study of SOX vs. COX in Patients With Advanced Colorectal Cancer

Primary objective :

To compare the combination of S-1 and oxaliplatin(SOX) to the combination of capecitabine and oxaliplatin(COX) therapy for advanced or metastatic colorectal carcinoma.

Secondary objectives :

  1. To evaluate and compare the efficacy (overall survival and response rate) in the two treatment groups.
  2. To evaluate and compare the quality of life of the patients and safety profiles of the two treatment groups.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • The urgent need for new effective therapy with better safety profile for metastatic colorectal cancer patients and promising results observed so far in trials with S-1 combined with oxaliplatin in gastrointestinal cancer including colorectal cancer strongly warrants the comparison of S-1 combined with oxaliplatin to capecitabine combination with oxaliplatin acknowledged as a standard regimen in a first-line treatment for advanced colorectal cancer patients.
  • Recently, a Phase I study was completed, indicating recommended dose as S-1 100 mg/m2/day1-14 and oxaliplatin (130 mg/m2/day1), repeated every 3 weeks. However, in the phase II study using the above recommended dose, delayed toxicities of thrombocytopenia and anemia were observed. These delayed toxicities were also reported in a phase II study using S-1 90 mg/m2/day plus oxaliplatin 130 mg/m2/day1 in advanced gastric cancer. At 2007 GI ASCO, the interim data of S-1(80 mg/m2/day1-14) plus oxaliplatin (130 mg/m2/day1) combination, repeated every 3 weeks, was presented, showing promising antitumor activity with favourable safety profile. Among 18 patients, there were only two patients with Grade 3 thrombocytopenia and one with Grade 3 neutropenia. Response rate was 57.1 % and disease control rate was 92.9 %. Considering these results and Japanese data which showed that enhanced efficacy was not observed with S-1 over 90 mg/m2/day and oxaliplatin combination, S-1 80 mg/m2/day 1-14 and oxaliplatin 130 mg/m2/D1, repeated every 3 weeks, will be tested in this study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

344

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 705-717
        • Yeungnam University
      • Inchon, Corée, République de
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Yonsei University
      • Seoul, Corée, République de, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 140-743
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corée, République de, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanamdo
      • Hwasun, Jeollanamdo, Corée, République de, 519-809
        • Chonnam National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically documented colorectal adenocarcinoma
  • Age over 18 years old
  • Performance status (ECOG scale): 0-2
  • Measurable or evaluable disease
  • Patients can take food and drugs orally
  • Adequate organ functions
  • Life expectancy ≥ 3 months
  • Patients should sign a written informed consent before study entry

Exclusion Criteria:

  • Tumor type other than adenocarcinoma
  • Second primary malignancy
  • Prior systemic therapy (for instance, cytotoxic chemotherapy or active/passive immunotherapy) for advanced or metastatic colorectal cancer
  • Adjuvant or neo-adjuvant treatment for non-metastatic (M0) disease has been completed within 6 months prior to initiation of study treatment.
  • Prior radiotherapy was administered to target lesions selected for this study, or radiotherapy to the non-target lesions has been completed within 4 weeks before randomization.
  • Presence of CNS metastasis
  • Obvious peritoneal seeding or bowel obstruction disturbing oral intake
  • Symptomatic peripheral neuropathy
  • Major surgery within 4 weeks prior to study treatment start, or lack of complete recovery from the effects of major surgery. The patient received curative operation or RFA for metastatic disease.
  • Serious illness or medical conditions
  • Receiving a concomitant treatment with drugs interacting with S-1, capecitabine or oxaliplatin, as follows;flucytosine, a fluorinated pyrimidine antifungal agent phenytoin warfarin etc.
  • Received any investigational drug or agent/procedure, i.e. participation in another trial within 4 weeks before beginning treatment with study drug.
  • Pregnant or lactating woman
  • Women of child bearing potential not using a contraceptive method
  • Sexually active fertile men not using effective birth control during medication of study drug and up to 6 months after completion of study drug if their partners are women of child-bearing potential
  • Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: S-1 and Oxaliplatin

S-1 and Oxaliplatin

S-1 : 80 mg/m2/day D1-14 Oxaliplatin : 130 mg/m2/day D1 Repeated every 3 weeks
Médicament: S-1 & Oxaliplatin
S-1 and Oxaliplatin : S-1 80 mg/m2/day, D1-14 Oxaliplatin, 130 mg/m2/day, D1 Repeated every 3 weeks
Autres noms:
  • S-1 and Oxaliplatin
Comparateur actif: Capecitabine and Oxaliplatin
Médicament: Capecitabine & Oxaliplatin
COX : Capecitabine 1000 mg/m2/day, D1-14 Oxaliplatin, 130 mg/m2/day, D1 Repeated every 3 weeks
Autres noms:
  • Capécitabine et Oxaliplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To compare the combination of S-1 and oxaliplatin to the combination of capecitabine and oxaliplatin in terms of progression free survival in patients previously untreated by systemic therapy for advanced or metastatic colorectal carcinoma.
Délai: 9 months
9 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To evaluate and compare the efficacy (overall survival and response rate) in the two treatment groups.
Délai: 24 months
24 months
To evaluate and compare the quality of life of the patients and safety profiles of the two treatment groups.
Délai: 24 months
24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Center, Korea
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Yonsei University
Gachon University Gil Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Young Suk Park, M.D.,Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea
  • Chercheur principal: Hye Jin Kang, M.D.,Ph.D., Korea Cancer Center Hospital , Seoul, Korea
  • Chercheur principal: Jee Hyun Kim, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital, Gyeonggi, Korea
  • Chercheur principal: Tae Won Kim, M.D.,Ph.D., Asan medical center, Seoul, Korea
  • Chercheur principal: Tae-Yoo Kim, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital , Seoul, Korea
  • Chercheur principal: Dong Bok Shin, M.D.,Ph.D., Gil Medical Center, Gyeonggi, Korea
  • Chercheur principal: Joong Bae Ahn, M.D.,Ph.D., Yonsei Medical Center, Severance Hospital, Seoul, Korea
  • Chercheur principal: Kyung Hee Lee, M.D.,Ph.D., Yeungnam University College of Medicine , Daegu, Korea
  • Chercheur principal: Namsu Lee, M.D.,Ph.D., Soon Chun Hyang University Hospital , Seoul, Korea
  • Chercheur principal: Ik-Joo Chung, M.D.,Ph.D., Chonnam National University Hwasun Hospital, Jeollanamdo, Korea
  • Chercheur principal: Yong Sang Hong, M.D.,Ph.D., National Cancer Center, Gyeonggi, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2008

Première publication (Estimation)

14 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-03-012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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