Farmakokinetická studie PMR jednou denně ve srovnání s tabletami Cilostazol IR podávanými dvakrát denně u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Musí být ve věku 18 až 45 let včetně.
• Absence onemocnění, jako je srdeční selhání, významné poškození ledvin nebo anamnéza omezeného průtoku krve do srdce, které by mohly ovlivnit výsledky studie.
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rámci normálních standardních limitů (18,5~24,9, včetně).
• Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí v klinické studii a dodržovat všechny studijní postupy, omezení a zúčastnit se všech návštěv.

Kritéria vyloučení:

• Sklon ke krvácení v anamnéze.
• Použití antikoagulačního činidla (činidel) během 1 měsíce před screeningem.
• Užívání tabákových nebo nikotinových výrobků do 6 měsíců od screeningu.
• Příjem volně prodejných léků nebo léků na předpis (jiných než hormonální antikoncepce) během 2 týdnů před randomizací.
• na jakémkoli hodnoceném léku (lécích) nebo terapeutickém zařízení (prostředcích) během 30 dnů před screeningem; nebo předvídání použití kterékoli z těchto terapií v průběhu studie (jiné než produkty studie).
• Anamnéza zneužívání návykových látek, jako je alkohol, IV drogy a inhalační drogy, do 1 roku před screeningem.
• Známá anamnéza syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo pozitivní výsledek infekce virem lidské imunodeficience (HIV) před zahájením studie; anamnéza nebo pozitivní výsledek před zahájením studie povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní výsledek protilátek proti hepatitidě C do 3 měsíců od screeningu.
• Těhotná nebo kojená.

• Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy fyziologicky schopné otěhotnět, POKUD nesplňují následující kritéria:

  1. Postmenopauzální: 12 měsíců přirozené (spontánní) amenorey nebo méně než 12 měsíců spontánní amenorey se sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 IU/L, NEBO;
  2. 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie, OR;
  3. Použití jedné nebo více z následujících přijatelných metod antikoncepce: chirurgická sterilizace (např. oboustranné podvázání vejcovodů), hormonální antikoncepce (např. implantabilní, injekční, vaginální náplast a orální) a dvoubariérové ​​metody. Spolehlivá antikoncepce by měla být udržována po celou dobu studie a po dobu 7 dnů po ukončení studie.
• Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku (léků).
• Daroval krev nebo ztratil více než 150 ml krve během 3 měsíců před randomizací nebo plánuje darovat krev nebo plazmu do 4 týdnů po dokončení studie.