Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití síťky k prevenci parastomální kýly

14. září 2015 aktualizováno: Corporacion Parc Tauli

Randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní studie použití síťky k prevenci parastomální kýly

Randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní studie 54 pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro karcinom dolní třetiny rekta s trvalou kolostomií na konci. Cílem studie bylo snížit výskyt parastomální hernie (PH) implantací odlehčené síťky do podložní polohy. Pacienti byli sledováni a) klinicky ab) radiologicky pomocí CT břicha. V klinickém sledování byly kýly pozorovány u čtyř z 27 pacientů (14,8 %) ve studijní skupině au jedenácti z 27 (40,7 %) v kontrolní skupině (p=0,03). Implantace síťky snižuje výskyt PH, je dobře snášena a nezvyšuje morbiditu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientům, u kterých je plánována permanentní kolostomie k léčbě rakoviny dolní třetiny rekta,
  • Ve věku nad 18 let,
  • Charlsonův index komorbidity pod 7
  • Volitelná chirurgie
  • Radikální chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • smyčkové kolostomie,
  • Pohotovostní operace,
  • Index tělesné hmotnosti nad 35 kg/m2,
  • Paliativní chirurgie,
  • jaterní cirhóza,
  • Těžká CHOPN (vyžadující domácí kyslíkovou léčbu),
  • Léčba kortikoidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Pacienti podstupující konvenční kolostomii sigmoidálního konce plus lehkou síťovinu Ultrapro®
Přístroj: Síťovina (Ultrapro ®)
Ve skupině síťky byla síťka umístěna v podložní poloze, nad peritoneem a zadním přímým pouzdrem přímých břišních svalů, s minimálně 5 cm síťky kolem kolostomie.
Ostatní jména:
  • Ultrapro®
Postup: Konvenční kolostomie sigmoidního konce
Pacienti podstupující konvenční kolostomii sigmoidálního konce bez síťky
Jiný: 2
Pacienti podstupující konvenční kolostomii sigmoidálního konce bez síťky
Postup: Konvenční kolostomie sigmoidního konce
Pacienti podstupující konvenční kolostomii sigmoidálního konce bez síťky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížení výskytu parastomální kýly po umístění síťky
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corporacion Parc Tauli

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Salvador Navarro-Soto, MD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPT-SerraA-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síťovina (Ultrapro ®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit