Studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny proti viru chřipky společnosti CSL Limited v dětské populaci

Kritéria pro zařazení:

1. být zdravými dětmi mužského nebo ženského pohlaví ve věku = nebo > 6 měsíců až < 9 let v době prvního očkování ve studii; Poznámka: = nebo > 6 se vztahuje na 6 kalendářních měsíců
2. rodiče nebo opatrovníci poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
3. Být schopen poskytnout předvakcinační vzorek až 5 ml žilní krve bez zbytečných potíží/nepohodlí a
4. Narodit se po normálním gestačním období (mezi 36. a 42. týdnem).

Kritéria vyloučení:

1. Známá alergie na vejce, kuřecí peří, neomycin, polymyxin nebo jakoukoli složku vakcíny;
2. Předchozí očkování proti chřipce;
3. Klinické známky aktivní infekce a/nebo axilární teplota = nebo >37,5 stupňů Celsia nebo orální teplota = nebo >38 stupňů Celsia při vstupu do studie. Vstup do studie může být těmto jedincům odložen na základě uvážení hlavního zkoušejícího;
4. Potvrzený nebo suspektní imunosupresivní stav (včetně rakoviny) nebo dříve diagnostikovaná (vrozená nebo získaná) porucha imunodeficience (včetně HIV);

5. Současná léčba (nebo během 90 dnů před podáním studijní vakcíny) imunosupresivní nebo imunomodulační medikací, včetně systémových kortikosteroidů, následovně:

   •Chronické nebo dlouhodobé kortikosteroidy: >0,5 mg/kg/den perorálního prednisolonu nebo ekvivalentu (Poznámka: Použití topických nebo inhalačních kortikosteroidů před podáním studijní vakcíny nebo v průběhu studie je přijatelné).

6. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání takových krevních produktů během období studie;
7. Účast na klinické studii nebo použití hodnocené sloučeniny (tj. nové chemické nebo biologické entity neregistrované pro klinické použití) během 90 dnů před obdržením studijní vakcíny nebo plánování vstupu do takové studie během období studie;
8. Současná léčba cytotoxickými léky nebo léčba během 6 měsíců před podáním studijní vakcíny;
9. mít známou historii Guillain-Barrého syndromu;
10. Máte závažnou vrozenou vadu nebo vážné onemocnění a
11. Máte v anamnéze neurologické poruchy nebo záchvaty