Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační účinek HBsAg Monoklonální Ab VIR-3434 u chronické infekce hepatitidou B [VIZE]

27. května 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Fáze II studie zahájená zkoušejícím k pochopení vakcinačního účinku HBsAg Monoklonální Ab VIR-3434 u chronické infekce hepatitidou B

Toto je studie fáze II zahájená výzkumným pracovníkem k pochopení vakcinačního účinku HBsAg monoklonální Ab VIR-3434 u chronické infekce hepatitidou B.

Účelem této studie je otestovat VIR-3434, experimentální lék, který se specificky zaměřuje na HBsAg viru hepatitidy B, aby jej odstranil z těla.

Toto je otevřená studie a v této studii nebylo použito žádné placebo. Všichni účastníci budou dostávat VIR-3434 po dobu 48 týdnů a poté budou pokračovat ve studii po dobu 48 týdnů. Celková doba trvání přibližně 104 týdnů včetně období screeningu pro celou studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit vakcinační účinek VIR-3434 u pacientů s chronickou HBeAg-negativní hepatitidou B (CHB) potlačených terapií analogy nukleos(t)idu. Celkem bude na jednom místě zařazeno 15 pacientů.

Účastníci dostanou VIR-3434 300 mg subkutánní injekci každé 4 týdny x 48 týdnů a poté budou sledováni po dobu 48 týdnů. Během studie budou provedeny celkem tři procedury aspirace tenkou jehlou (FNA): před léčbou, 3 dny po první injekci a 3 dny po injekci 24. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 až ≤ 60 let
  2. Chronická infekce HBV s průkazem pozitivity HBsAg x > 6 měsíců
  3. Kvantitativní HBsAg 500 - 10 000 IU/ml
  4. HBeAg-negativní
  5. Na stabilní nucleos(t)ide terapii >1 rok
  6. HBV DNA < 60 IU/ml ve 2 případech s odstupem alespoň 12 týdnů
  7. ALT ≤ 45 U/l 2krát s odstupem alespoň 12 týdnů
  8. Ženy musí mít negativní těhotenský test nebo potvrzení o postmenopauzálním stavu. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test při screeningu a 1. den, nemohou kojit a musí být ochotny používat vysoce účinné metody antikoncepce 14 dní před podáním studijního léku prostřednictvím účasti ve studii. Ženské subjekty musí také souhlasit s tím, že se zdrží darování vajíček a in vitro fertilizace od doby podání studovaného léku prostřednictvím účasti ve studii.
  9. Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit se splněním 1 z následujících požadavků na antikoncepci od doby podání léku ve studii až do účasti ve studii: dokumentace vasektomie nebo azoospermie nebo použití mužského kondomu plus partnerské použití 1 antikoncepce možnosti uvedené pro antikoncepci pro WOCBP. Muži musí také souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma od doby podání studijního léku prostřednictvím účasti ve studii.
  10. Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza cirhózy prokázaná předchozí jaterní elastografií (Fibroscan) > 12 kPa), jaterní biopsií (F4 metodou METAVIR) nebo klinickými známkami dekompenzace (ascites, jaterní encefalopatie)
  2. Hepatocelulární karcinom v anamnéze nebo v současnosti
  3. Pozitivní na RNA viru hepatitidy C (HCV) nebo proti viru hepatitidy D (HDV).
  4. koinfekce HIV
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Alaninaminotransferáza (ALT) > 45 U/L
  7. Historie chronického onemocnění jater kromě HBV kromě ztučnění jater dokumentovaná pouze na US
  8. Použití léčby peginterferonem pro infekci HBV během posledních 12 měsíců
  9. Užívání chronických imunosupresivních léků v dávce ekvivalentní 10 mg prednisonu denně nebo vyšší během posledních 6 měsíců
  10. Další významné zdravotní onemocnění, které by mohlo narušit tuto studii: významná plicní dysfunkce v předchozích 6 měsících, malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže v předchozích 5 letech, syndrom imunodeficience
  11. Subjekt dostal jakýkoli testovaný lék (včetně jakýchkoli testovaných vakcín) během 90 dnů nebo 5 poločasů (co je delší) před screeningem pro tuto studii nebo je v současné době zařazen do výzkumné studie
  12. Subjekt má jakýkoli stav, pro který by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu subjektu (např. ohrozila jeho pohodu), nebo která by mohla bránit, omezovat nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení, např. jako jaterní FNA
  13. Počet krevních destiček < 120 000 000 000/l
  14. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,3
  15. Bilirubin > 40 µmol/l
  16. Hemoglobin < 110 g/dl pro ženy nebo 120 g/dl pro muže
  17. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 cc/min
  18. Alfa fetoprotein (AFP) > 50 ng/ml
  19. Předchozí transplantace jater nebo jiného pevného orgánu
  20. Pacienti na antikoagulační léčbě nebo s jakoukoli krvácivou diatézou
  21. Pacienti s hemoglobinopatií (talasémie, srpkovitá anémie atd.)
  22. Jiná významná onemocnění jater: alkoholické onemocnění jater, autoimunitní hepatitida, hemochromatóza, primární biliární cholangitida, primární sklerotizující cholangitida, Wilsonova choroba nebo deficit alfa-1 antitrypsinu – jak je dokumentováno v klinické historii
  23. Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VIR-3434
VIR-3434 300 mg subkutánní injekce každé 4 týdny*48 týdnů
Lék: VIR-3434
VIR-3434 je lidská monoklonální protilátka, která se váže na antigenní smyčku přítomnou ve všech formách povrchového obalového proteinu (malý, střední a velký HBsAg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v protokolu Kvantitativní HBsAg
Časové okno: od výchozího stavu až po dokončení studia, v průměru 2 roky
od výchozího stavu až po dokončení studia, v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní a změna RNA viru hepatitidy B (HBV).
Časové okno: od výchozího stavu až po dokončení studia, v průměru 2 roky
od výchozího stavu až po dokončení studia, v průměru 2 roky
Absolutní a změna Ag v souvislosti s jádrem HBV
Časové okno: od výchozího stavu až po dokončení studia, v průměru 2 roky
od výchozího stavu až po dokončení studia, v průměru 2 roky
Podíl subjektů se ztrátou HBsAg
Časové okno: od výchozího stavu až po dokončení studia, v průměru 2 roky
od výchozího stavu až po dokončení studia, v průměru 2 roky
Frekvence nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) se studovanou léčbou
Časové okno: od výchozího stavu až po dokončení studia, v průměru 2 roky
Frekvence AE a SAE při podávání VIR-3434 v kombinaci s NA terapií pro CHB
od výchozího stavu až po dokončení studia, v průměru 2 roky
Frekvence AE a SAE způsobená jaterní FNA
Časové okno: od výchozího stavu až po dokončení studia, v průměru 2 roky
od výchozího stavu až po dokončení studia, v průměru 2 roky
HBeAg sérokonverze
Časové okno: od výchozího stavu až po dokončení studia, v průměru 2 roky
Podíl subjektu se sérokonverzí HBeAg
od výchozího stavu až po dokončení studia, v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan Feld, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-5492

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na VIR-3434

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit