Исследование безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины против вируса гриппа CSL Limited у детей

Критерии включения:

1. Быть здоровыми детьми мужского или женского пола в возрасте = или > 6 месяцев до < 9 лет на момент первой исследуемой вакцинации; Примечание: = или > 6 относится к 6 календарным месяцам.
2. Родитель(и) или опекун(ы) предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании;
3. Быть в состоянии предоставить образец венозной крови объемом до 5 мл до вакцинации без чрезмерного беспокойства/дискомфорта и
4. Родиться после нормального периода беременности (между 36 и 42 неделями).

Критерий исключения:

1. известная аллергия на яйца, куриные перья, неомицин, полимиксин или любые компоненты вакцины;
2. Предыдущая вакцинация против гриппа;
3. Клинические признаки активной инфекции и/или подмышечная температура = или >37,5 градусов Цельсия или температура полости рта = или >38 градусов Цельсия при включении в исследование. Включение таких лиц в исследование может быть отложено по усмотрению главного исследователя;
4. Подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное состояние (включая рак) или ранее диагностированное (врожденное или приобретенное) иммунодефицитное заболевание (включая ВИЧ);

5. Текущее (или в течение 90 дней до получения исследуемой вакцины) лечение иммунодепрессантами или иммуномодулирующими препаратами, включая системные кортикостероиды, следующим образом:

   • Постоянный или длительный прием кортикостероидов: >0,5 мг/кг/день перорального преднизолона или его эквивалента (Примечание: допустимо использование местных или ингаляционных кортикостероидов до введения исследуемой вакцины или на протяжении всего исследования).

6. введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови с рождения или планируемое введение таких препаратов крови в течение периода исследования;
7. участие в клиническом исследовании или использование исследуемого соединения (т. е. нового химического или биологического вещества, не зарегистрированного для клинического применения) в течение 90 дней до получения исследуемой вакцины или планирование участия в таком исследовании в течение периода исследования;
8. текущее лечение цитотоксическими препаратами или лечение в течение 6 месяцев до введения исследуемой вакцины;
9. Иметь известную историю синдрома Гийена-Барре;
10. Имеют серьезный врожденный дефект или серьезное заболевание и
11. Наличие в анамнезе неврологических расстройств или судорог