Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK0476 v léčbě pacientů s astmatem ve věku 2-5 let (0476-907)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová studie ke stanovení účinnosti montelukastu při léčbě exacerbací u astmatických pacientů ve věku 2 až 5 let

Studie ke stanovení účinnosti MK0476 při léčbě astmatických pacientů ve věku 2 až 5 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 2 do 5 let včetně
  • Pacientka byla v posledních 3 měsících léčena steroidy kvůli astmatické epizodě
  • Pacient byl přijat do nemocnice nebo na pohotovost v posledních 3 měsících
  • Pacient je schopen žvýkat tabletu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl v posledních 4 týdnech ve výzkumné studii
  • Pacient v minulém týdnu navštívil pohotovost kvůli astmatické epizodě
  • Pacienti mají v anamnéze onemocnění žaludku, srdce, jater, nervů, ledvin nebo krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék
Lék: montelukast
Jedna 4mg žvýkací tableta montelukastu (CT) podávaná jednou denně před spaním. Délka léčby: 48 týdnů
Ostatní jména:
  • MK0476
  • SINGULAIR®
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Pbo
Lék: placebo (nespecifikováno)
Placebo Montelukastu s odpovídajícím obrazem. Délka léčby: 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
astmatické epizody u dětí ve věku 2-5 let
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet ošetření a trvání astmatických epizod
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2002

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

19. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0476-907
  • MK0476-907
  • 2007_572

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na montelukast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit