Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK0476 w leczeniu pacjentów z astmą w wieku 2-5 lat (0476-907)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w grupach równoległych mające na celu określenie skuteczności montelukastu w leczeniu zaostrzeń u pacjentów z astmą w wieku od 2 do 5 lat

Badanie mające na celu określenie skuteczności MK0476 w leczeniu pacjentów z astmą w wieku od 2 do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 2 do 5 lat włącznie
  • Pacjent był leczony sterydami z powodu epizodu astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent był przyjęty do szpitala lub na izbę przyjęć w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent jest w stanie przeżuć tabletkę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent brał udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjent odwiedził izbę przyjęć z powodu epizodu astmy w ciągu ostatniego tygodnia
  • Pacjenci mają w przeszłości choroby żołądka, serca, wątroby, nerwów, nerek lub krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek
Lek: montelukast
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg montelukastu (CT) podawana raz na dobę przed snem. Czas trwania leczenia: 48 tygodni
Inne nazwy:
  • MK0476
  • SINGULAIR®
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Pbo
Lek: placebo (nieokreślony)
Dopasowany obrazek Montelukast placebo. Czas trwania leczenia: 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
epizody astmy u dzieci w wieku 2-5 lat
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczbę zabiegów i czas trwania epizodów astmy
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0476-907
  • MK0476-907
  • 2007_572

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na montelukast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj