Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MENOPUR® versus FOLLISTIM®

31. října 2011 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Multicentrické, randomizované, otevřené hodnocení MENOPUR® versus FOLLISTIM® v cyklech antagonistů GnRH

Porovnat účinnost a bezpečnost vysoce purifikovaného menotropinu (Menopur®) s účinností a bezpečností follitropinu beta (FOLLISTIM®) u pacientek, které podstupují cykly in vitro fertilizace (IVF) s antagonistou gonadotropin-uvolňujícího hormonu (GnRH)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, otevřená výzkumná studie bude provedena na přibližně 200 zdravých ženách podstupujících in vitro fertilizaci (IVF). Každé studijní centrum se bude řídit standardní praxí svého studijního centra pro oplodnění in vitro (IVF) v rámci parametrů studie uvedených v tomto protokolu. Studijní centra budou používat prodávané produkty zakoupené od Schraft's Pharmacy pro všechny fáze studie (down-regulace, stimulace, indukce ovulace a luteální podpora). Subjekty budou náhodně rozděleny před zahájením stimulace k vysoce purifikovanému menotropinu (Menopur®) nebo follitropinu beta (Follistim Pen®) pro stimulaci a progesteronové vaginální vložce (Endometrin®) nebo progesteronu v oleji pro podporu luteálního systému. Subjekty se budou vracet do studijního centra na pravidelné plánované klinické návštěvy, jak to vyžaduje protokol in vitro fertilizace (IVF) na místě a ve stanovených časových obdobích během cyklu pro estradiol (E2), progesteron (P4) a lidský choriový gonadotropin (hCG) testy a první těhotenský test v séru. Všechny subjekty budou muset dokončit závěrečnou studijní návštěvu po dokončení luteální podpory nebo negativního těhotenského testu v séru po přenosu embrya.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Reproductive Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92130
        • San Diego Fertility Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80129
        • Conceptions Reproductive Associates of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • The Advanced IVF Institute; Charles E. Miller, MD & Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70815
        • A Woman's Center for Reproductive Medicine
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Center for Assisted Reproduction

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy před menopauzou ve věku 18 až 42 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-34
  3. Časná folikulární fáze (den 2-4) Folikuly stimulující hormon (FSH) <15 IU/l a estradiol (E2) v normálních mezích
  4. Zdokumentovaná anamnéza neplodnosti (např. neschopnost otěhotnět po dobu alespoň jednoho roku nebo po dobu 6 měsíců u žen starších 38 let nebo oboustranná okluze nebo absence vejcovodů nebo mužský faktor, ale s vyloučením závažného mužského faktoru vyžadujícího invazivní nebo chirurgické odebrání spermií. Lze použít sperma dárce.)
  5. Transvaginální ultrazvuk při screeningu v souladu s nálezy adekvátními pro technologii asistované reprodukce (ART) s ohledem na dělohu a adnexa
  6. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Gestační nebo náhradní nosič, dárce oocytu
  2. Přítomnost jakéhokoli klinicky relevantního systémového onemocnění (např. inzulín-dependentní diabetes mellitus, rakovina dělohy)
  3. Chirurgický nebo zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího nebo sponzora může narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků, které mají být použity
  4. Předchozí selhání in vitro fertilizace (IVF) nebo technologie asistované reprodukce (ART) kvůli špatné odpovědi na gonadotropiny. Špatná odpověď je definována jako vývoj 2 zralých folikulů nebo historie > 2 předchozích neúspěšných cyklů in vitro fertilizace (IVF).
  5. Anamnéza opakované ztráty těhotenství (>2).
  6. Přítomnost abnormálního děložního krvácení neurčeného původu
  7. Současné nebo nedávné zneužívání návykových látek, včetně alkoholu nebo kouření > 10 cigaret denně
  8. Odmítnutí nebo neschopnost splnit požadavky Protokolu z jakéhokoli důvodu, včetně plánovaných návštěv kliniky a laboratorních testů
  9. Účast na jakékoli experimentální studii léčiv během 30 dnů před screeningem
  10. Závažný mužský faktor vyžadující invazivní nebo chirurgické získání spermií (např. mikrochirurgická aspirace spermií z nadvarlete [MESA], extrakce spermií z varlat [TESE])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Menopur/endometrin

Vysoce purifikovaný menotropin (Menopur®) 225 IU od 1. do 6. dne menstruačního cyklu. Může být upraveno až na 450 IU denně po více dní, dokud nebudou splněna kritéria pro lidský choriový gonadotropin (hCG).

Progestronová vaginální vložka (Endometrin®) začíná den po odběru oocytů a pokračuje po celkovou dobu 10 týdnů nebo dokud není získán negativní těhotenský test.
Lék: Menotropin
225 IU (až 450 IU) subkutánní injekcí jednou denně po dobu až 15 dnů, dokud nejsou splněna kritéria pro lidský choriový gonadotropin (hCG).
Ostatní jména:
  • Menopur®
  • hMG
  • vysoce čištěné menotropiny
Lék: Progestronová vaginální vložka
100 mg progesteronu vaginální vložka 2 nebo 3krát denně (BID nebo TID) (začněte v den po odběru oocytů) až do 10. týdne těhotenství nebo potvrzení negativního těhotenského testu.
Ostatní jména:
  • progesteronu
  • Endometrin®
Lék: Ganirelix
Ganirelix acetát 250 µg jako denní subkutánní injekce počínaje dnem 6 a pokračovat až do splnění kritérií hCG.
Ostatní jména:
  • ganirelix acetát
  • Antagonista GnRH
Experimentální: Menopur/Progesteron v oleji

Vysoce purifikovaný menotropin (Menopur®) 225 IU od 1. do 6. dne menstruačního cyklu. Může být upraveno až na 450 IU denně po více dní, dokud nebudou splněna kritéria pro lidský choriový gonadotropin (hCG).

Injekce progesteronu v oleji začínají den po odběru oocytů a pokračují po celkovou dobu 10 týdnů nebo dokud není získán negativní těhotenský test.
Lék: Progesteron v oleji
50 mg intramuskulární injekcí jednou denně, počínaje dnem po odběru oocytů až do 10. týdne těhotenství nebo potvrzení negativního těhotenského testu.
Lék: Menotropin
225 IU (až 450 IU) subkutánní injekcí jednou denně po dobu až 15 dnů, dokud nejsou splněna kritéria pro lidský choriový gonadotropin (hCG).
Ostatní jména:
  • Menopur®
  • hMG
  • vysoce čištěné menotropiny
Lék: Ganirelix
Ganirelix acetát 250 µg jako denní subkutánní injekce počínaje dnem 6 a pokračovat až do splnění kritérií hCG.
Ostatní jména:
  • ganirelix acetát
  • Antagonista GnRH
Aktivní komparátor: Follistim/endometrin

Follitropin beta (Follistim®) 225 IU od 1. do 6. dne menstruačního cyklu. Může být upraveno až na 450 IU denně po více dní, dokud nebudou splněna kritéria pro lidský choriový gonadotropin (hCG).

Progestronová vaginální vložka (Endometrin®) začíná den po odběru oocytů a pokračuje po celkovou dobu 10 týdnů nebo dokud není získán negativní těhotenský test.
Lék: Progestronová vaginální vložka
100 mg progesteronu vaginální vložka 2 nebo 3krát denně (BID nebo TID) (začněte v den po odběru oocytů) až do 10. týdne těhotenství nebo potvrzení negativního těhotenského testu.
Ostatní jména:
  • progesteronu
  • Endometrin®
Lék: Ganirelix
Ganirelix acetát 250 µg jako denní subkutánní injekce počínaje dnem 6 a pokračovat až do splnění kritérií hCG.
Ostatní jména:
  • ganirelix acetát
  • Antagonista GnRH
Lék: folitropin beta
225 IU (až 450 IU) subkutánní injekcí jednou denně po dobu až 15 dnů, dokud nejsou splněna kritéria pro lidský choriový gonadotropin (hCG).
Ostatní jména:
  • Follistim®
  • Follistim Pen®
Aktivní komparátor: Follistim/Progesteron v oleji

Follitropin beta (Follistim®) 225 IU od 1. do 6. dne menstruačního cyklu. Může být upraveno až na 450 IU denně po více dní, dokud nebudou splněna kritéria pro lidský choriový gonadotropin (hCG).

Injekce progesteronu v oleji začínají den po odběru oocytů a pokračují po celkovou dobu 10 týdnů nebo dokud není získán negativní těhotenský test.
Lék: Progesteron v oleji
50 mg intramuskulární injekcí jednou denně, počínaje dnem po odběru oocytů až do 10. týdne těhotenství nebo potvrzení negativního těhotenského testu.
Lék: Ganirelix
Ganirelix acetát 250 µg jako denní subkutánní injekce počínaje dnem 6 a pokračovat až do splnění kritérií hCG.
Ostatní jména:
  • ganirelix acetát
  • Antagonista GnRH
Lék: folitropin beta
225 IU (až 450 IU) subkutánní injekcí jednou denně po dobu až 15 dnů, dokud nejsou splněna kritéria pro lidský choriový gonadotropin (hCG).
Ostatní jména:
  • Follistim®
  • Follistim Pen®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastnic s probíhajícím těhotenstvím v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden (6. týden těhotenství)
Probíhající těhotenství bylo definováno jako pozitivní fetální srdeční pohyb (pohyb) přibližně v šestém týdnu těhotenství a potvrzeno kontrolním těhotenským ultrazvukem.
8. týden (6. týden těhotenství)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet folikulů pozorovaných 15. den
Časové okno: Den 15
Průměrný počet folikulů pozorovaný v obou vaječnících při posledním transvaginálním ultrazvuku ve fázi stimulace.
Den 15
Počet oocytů získaných 18. den
Časové okno: Přibližně den 18
Průměrný počet oocytů získaných během 34-36 hodin po podání lidského choriového gonadotropinu (hCG).
Přibližně den 18
Podíl oplodněných oocytů z celkového počtu získaných oocytů
Časové okno: Přibližně den 19
Podíl počtu inseminovaných (oplodněných) oocytů na celkovém počtu získaných oocytů.
Přibližně den 19
Počet přenesených embryí ve třech fázích vývoje
Časové okno: Přibližně den 24
Počet embryí, moruly a blastocytů přenesených na účastníka studie buď 3. nebo 5. den po oplodnění.
Přibližně den 24
Počet zamrzlých embryí 24. den
Časové okno: Přibližně den 24
Počet embryí, která nebyla přenesena, ale byla zmražena pro budoucí použití.
Přibližně den 24
Účastníci se zrušením cyklu po jednom léčebném cyklu in vitro fertilizace (IVF).
Časové okno: Den 1 až den 24
Počet účastnic, jejichž přerušení bylo jasně zdokumentováno ve formuláři o ukončení/ukončení studie jako 1) z důvodu zrušeného cyklu nebo 2) zrušení cyklu pro riziko ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS).
Den 1 až den 24
Účastníci s biochemickým těhotenstvím v den 38
Časové okno: přibližně 38. den (14. den po přenosu embrya)
Biochemické těhotenství je pozitivní β-hCG těhotenský test 12-14 dní po přenosu embrya.
přibližně 38. den (14. den po přenosu embrya)
Účastnice s klinickým těhotenstvím v týdnu 7
Časové okno: asi týden 7
Klinická gravidita je potvrzením přítomnosti nitroděložních gestačních váčků na těhotenském ultrazvukovém vyšetření.
asi týden 7
Účastníci s nežádoucími účinky (AE), včetně syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS)
Časové okno: Den 1 - týden 12

Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), které začaly po první léčbě. Závažnost používá tříbodovou stupnici:

mírné=uvědomění si známek/příznaků, ale žádné narušení obvyklé činnosti střední=událost dostatečná k ovlivnění obvyklé aktivity (rušivá) závažná=událost způsobuje neschopnost pracovat nebo vykonávat obvyklé činnosti (nepřijatelné)

Příbuznost ke studijní léčbě používala čtyřbodovou škálu: nesouvisející, nepravděpodobné, možné, pravděpodobné.

Závažností se rozumí smrt, hospitalizace, život ohrožující zážitek, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost nebo vrozená anomálie.
Den 1 - týden 12
Počet živě narozených
Časové okno: Přibližně 10 měsíců
Přibližně 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progesteron v oleji

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit