Hodnocení a standardizace ženšenu a jeho složek pro regulaci krevního tlaku (ESGC)
5. ledna 2017 aktualizováno: Unity Health Toronto
Ženšen se používá po mnoho let v široké škále neoficiálních léčivých vlastností.
Zvířecí a omezené klinické výzkumy poukazují na vaskulární účinky korejského červeného ženšenu (KRG).
Tento projekt si klade za cíl zhodnotit účinnost KRG a příspěvek jeho dílčích složek na různé ukazatele vaskulární funkce u zdravých jedinců.
Naším primárním cílem je porovnat akutní účinky KRG a placeba na endoteliální funkci.
Kromě toho je naším sekundárním cílem vyhodnotit účinek izolovaných frakcí KRG na arteriální tuhost, krevní tlak a vazoaktivní markery.
Předpokládáme, že (1) konzumace KRG způsobí zlepšení endoteliální funkce u zdravých jedinců ve srovnání s placebem; (2) konzumace KRG způsobí zlepšení arteriální tuhosti a krevního tlaku u zdravých jedinců ve srovnání s placebem; (3) ginsenosidová frakce KRG je primárně zodpovědná za očekávané vaskulární účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1N8
- St. Michael's Hospital Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: mezi 18 a 70 lety
- Zdraví jedinci (nepřítomnost závažných onemocnění)
Kritéria vyloučení:
- Primární hypertenze (definovaná užíváním antihypertenziv nebo systolickým krevním tlakem vsedě vyšším nebo rovným 140 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem vyšším než 90 mmHg)
- Sekundární hypertenze (definovaná jako SBP vyšší než 180 mmHg a DBP vyšší než 110 mmHg)
- Hypertenze 3. stupně (definovaná jako SBP vyšší než 180 mmHg a DBP vyšší než 110 mmHg)
- Diabetes
- Chronické onemocnění ledvin
- Nemoc jater
- Rakovina citlivá na estrogeny
- Silné užívání alkoholu
- Poruchy krvácení
- Plánovaná operace
- Angina
- CHF
- Koronární revaskularizace
- Onemocnění periferních cév
- Koronární/cerebrovaskulární příhoda za posledních 6 měsíců
- Předepisování inhibitorů MAO, SSRI, diuretik, sympatomimetik, bylinných terapií, léků ovlivňujících syntézu oxidu dusnatého a/nebo antikoagulačních léků během posledních 6 měsíců
- Citlivost na kteroukoli složku v léčbě nebo placebo
- Chronické užívání nebo časté předepisování NSAID
- Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Placebo kapsle (3g)
|
Placebo
|
|
Experimentální: 2
Celý kořen korejského červeného ženšenu (3g)
|
Kultivovaný KRG-B (centrální korejský červený ženšen) získaný z farmy Kyonggi-do, provincie Kyonggi-do, Korea. Dávková forma: celý kořen v kapslích (3g)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
Ginsenosidová frakce korejského červeného ženšenu B (0,22 g); bioekvivalentní s původním celým kořenem KRG
|
Kultivovaný KRG-B (centrální korejský červený ženšen) získaný z farmy Kyonggi-do, provincie Kyonggi-do, Korea. Léková forma: celková frakce ginsenosidu v kapslích
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4
Polysacharidová frakce kořene KRG (0,21 g); bioekvivalentní s původním celým kořenem KRG
|
Kultivovaný KRG-B (centrální korejský červený ženšen) získaný z farmy Kyonggi-do, provincie Kyonggi-do, Korea. Léková forma: celková polysacharidová frakce (panaxans) v kapslích
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny
Časové okno: Začátek a konec každého léčebného ramene
|
Začátek a konec každého léčebného ramene
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Augmentační index
Časové okno: Začátek a konec každého léčebného ramene
|
Začátek a konec každého léčebného ramene
|
|
Oxid dusnatý a cyklická GMP
Časové okno: Začátek a 3 hodiny do klinické návštěvy
|
Začátek a 3 hodiny do klinické návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Vuksan, PhD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Jenkins, PhD, Unity Health Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jovanovski E, Peeva V, Sievenpiper JL, Jenkins AL, Desouza L, Rahelic D, Sung MK, Vuksan V. Modulation of endothelial function by Korean red ginseng (Panax ginseng C.A. Meyer) and its components in healthy individuals: a randomized controlled trial. Cardiovasc Ther. 2014 Aug;32(4):163-9. doi: 10.1111/1755-5922.12077.
- Jovanovski E, Jenkins A, Dias AG, Peeva V, Sievenpiper J, Arnason JT, Rahelic D, Josse RG, Vuksan V. Effects of Korean red ginseng (Panax ginseng C.A. Mayer) and its isolated ginsenosides and polysaccharides on arterial stiffness in healthy individuals. Am J Hypertens. 2010 May;23(5):469-72. doi: 10.1038/ajh.2010.5. Epub 2010 Feb 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 118328
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .