Оценка и стандартизация женьшеня и его компонентов для регулирования артериального давления (ESGC)
5 января 2017 г. обновлено: Unity Health Toronto
Женьшень использовался в течение многих лет в широком спектре анекдотических лечебных свойств.
Исследования на животных и ограниченные клинические исследования указывают на сосудистые эффекты корейского красного женьшеня (КРГ).
Настоящий проект направлен на оценку эффективности КРГ и вклада его фракционированных компонентов в различные показатели сосудистой функции у здоровых людей.
Наша основная цель состоит в том, чтобы сравнить острые эффекты KRG и плацебо на функцию эндотелия.
Более того, нашей вторичной целью является оценка влияния изолированных фракций КРГ на жесткость артерий, артериальное давление и вазоактивные маркеры.
Мы предполагаем, что (1) потребление KRG вызовет улучшение эндотелиальной функции у здоровых людей по сравнению с плацебо; (2) потребление KRG вызовет улучшение жесткости артерий и артериального давления у здоровых людей по сравнению с плацебо; (3) гинзенозидная фракция KRG в первую очередь ответственна за ожидаемые сосудистые эффекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 1N8
- St. Michael's Hospital Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 70 лет
- Здоровые люди (отсутствие основных заболеваний)
Критерий исключения:
- Первичная гипертензия (определяется применением антигипертензивных средств или систолическим артериальным давлением в положении сидя выше или равным 140 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением выше 90 мм рт. ст.)
- Вторичная гипертензия (определяется как САД более 180 мм рт.ст. и ДАД более 110 мм рт.ст.)
- Гипертензия 3 степени (определяется как САД более 180 мм рт.ст. и ДАД более 110 мм рт.ст.)
- Сахарный диабет
- Хроническое заболевание почек
- Болезнь печени
- Эстроген-чувствительный рак
- Тяжелое употребление алкоголя
- Нарушения свертываемости крови
- Плановая операция
- Стенокардия
- швейцарских франках
- Коронарная реваскуляризация
- Заболевания периферических сосудов
- Коронарное/цереброваскулярное событие за последние 6 мес.
- Назначение ингибиторов МАО, СИОЗС, диуретиков, симпатомиметиков, фитотерапии, препаратов, влияющих на синтез оксида азота, и/или антикоагулянтов в течение последних 6 месяцев.
- Чувствительность к любому из ингредиентов в лечении или плацебо
- Хроническое использование или частые назначения НПВП
- Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1
Капсулы плацебо (3 г)
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: 2
Цельный корень корейского красного женьшеня (3 г)
|
Культивируемый KRG-B (центральное тело корейского красного женьшеня), полученный на ферме Кёнги-до, провинция Кёнги-до, Корея. Лекарственная форма: весь корень в капсулах (3г)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3
Фракция гинзенозидов корейского красного женьшеня B (0,22 г); биоэквивалентен оригинальному цельному корню KRG
|
Культивируемый KRG-B (центральное тело корейского красного женьшеня), полученный на ферме Кёнги-до, провинция Кёнги-до, Корея. Лекарственная форма: общая фракция гинзенозидов в капсулах
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4
Полисахаридная фракция корня КРГ (0,21 г); биоэквивалентен оригинальному цельному корню KRG
|
Культивируемый KRG-B (центральное тело корейского красного женьшеня), полученный на ферме Кёнги-до, провинция Кёнги-до, Корея. Форма выпуска: общая фракция полисахаридов (панаксаны) в капсулах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опосредованное потоком расширение плечевой артерии
Временное ограничение: Начало и окончание каждой лечебной группы
|
Начало и окончание каждой лечебной группы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс увеличения
Временное ограничение: Начало и окончание каждой лечебной группы
|
Начало и окончание каждой лечебной группы
|
|
Оксид азота и циклический GMP
Временное ограничение: Начало и 3 часа клинического визита
|
Начало и 3 часа клинического визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vladimir Vuksan, PhD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Главный следователь: Alexandra Jenkins, PhD, Unity Health Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jovanovski E, Peeva V, Sievenpiper JL, Jenkins AL, Desouza L, Rahelic D, Sung MK, Vuksan V. Modulation of endothelial function by Korean red ginseng (Panax ginseng C.A. Meyer) and its components in healthy individuals: a randomized controlled trial. Cardiovasc Ther. 2014 Aug;32(4):163-9. doi: 10.1111/1755-5922.12077.
- Jovanovski E, Jenkins A, Dias AG, Peeva V, Sievenpiper J, Arnason JT, Rahelic D, Josse RG, Vuksan V. Effects of Korean red ginseng (Panax ginseng C.A. Mayer) and its isolated ginsenosides and polysaccharides on arterial stiffness in healthy individuals. Am J Hypertens. 2010 May;23(5):469-72. doi: 10.1038/ajh.2010.5. Epub 2010 Feb 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 118328
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .