A ginzeng és a vérnyomásszabályozás összetevőinek értékelése és szabványosítása (ESGC)
2017. január 5. frissítette: Unity Health Toronto
A ginzenget évek óta használják anekdotikus gyógyászati tulajdonságok széles skálájában.
Az állatokkal végzett és korlátozott klinikai kutatások rámutatnak a koreai vörös ginzeng (KRG) érrendszeri hatásaira.
A jelen projekt célja, hogy felmérje a KRG hatékonyságát és frakcionált komponenseinek hozzájárulását az egészséges egyének érrendszeri működésének különböző mutatóihoz.
Elsődleges célunk a KRG és a placebo endothel funkcióra gyakorolt akut hatásának összehasonlítása.
Másodlagos célunk továbbá az izolált KRG frakciók artériás merevségre, vérnyomásra és vazoaktív markerekre gyakorolt hatásának értékelése.
Feltételezzük, hogy (1) a KRG fogyasztása javítja az endothel funkciót egészséges egyénekben a placebóhoz képest; (2) a KRG fogyasztása javítja az artériás merevséget és a vérnyomást egészséges egyénekben a placebóhoz képest; (3) a KRG ginsenozid frakciója elsősorban felelős a várható érrendszeri hatásokért.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1N8
- St. Michael's Hospital Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 és 70 év között
- Egészséges egyének (súlyos betegségek hiánya)
Kizárási kritériumok:
- Primer magas vérnyomás (amelyet vérnyomáscsökkentő szerek alkalmazása vagy 140 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő ülő szisztolés vérnyomás vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás határozza meg)
- Másodlagos magas vérnyomás (180 Hgmm-nél nagyobb SBP és 110 Hgmm-nél nagyobb DBP)
- 3. fokozatú magas vérnyomás (180 Hgmm-nél nagyobb vérnyomás és 110 Hgmm-nél nagyobb DBP)
- Cukorbetegség
- Krónikus vesebetegség
- Májbetegség
- Ösztrogén-érzékeny rák
- Erős alkoholfogyasztás
- Vérzési zavarok
- Tervezett műtét
- Angina
- CHF
- Koszorúér revaszkularizáció
- Perifériás érbetegség
- Koronáriás/cerebrovaszkuláris esemény az elmúlt 6 hónapban
- MAO-gátlók, SSRI-k, diuretikumok, szimpatomimetikumok, gyógynövény-terápiák, nitrogén-monoxid szintézist befolyásoló gyógyszerek és/vagy véralvadásgátló gyógyszerek felírása az elmúlt 6 hónapban
- Érzékenység a kezelések vagy a placebó bármely összetevőjével szemben
- NSAID-ok krónikus alkalmazása vagy gyakori felírása
- Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Placebo kapszula (3g)
|
Placebo
|
|
Kísérleti: 2
Egész koreai vörös ginzeng gyökér (3g)
|
Termesztett KRG-B (koreai vörös ginzeng) a Kyonggi-do farmról, Kyonggi-do tartományból, Korea. Adagolási forma: egész gyökér kapszulában (3g)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3
A koreai vörös ginzeng B ginzenozid frakciója (0,22 g); bioekvivalens az eredeti teljes KRG gyökérrel
|
Termesztett KRG-B (koreai vörös ginzeng) a Kyonggi-do farmról, Kyonggi-do tartományból, Korea. Adagolási forma: teljes ginzenozid frakció kapszulában
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4
KRG gyökér poliszacharid frakciója (0,21 g); bioekvivalens az eredeti teljes KRG gyökérrel
|
Termesztett KRG-B (koreai vörös ginzeng) a Kyonggi-do farmról, Kyonggi-do tartományból, Korea. Adagolási forma: teljes poliszacharid frakció (panaxánok) kapszulában
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációja
Időkeret: Mindegyik kezelési kar kezdete és befejezése
|
Mindegyik kezelési kar kezdete és befejezése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Augmentációs index
Időkeret: Mindegyik kezelési kar kezdete és befejezése
|
Mindegyik kezelési kar kezdete és befejezése
|
|
Nitrogén-oxid és ciklikus GMP
Időkeret: Klinikai vizit kezdete és 3 órája
|
Klinikai vizit kezdete és 3 órája
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vladimir Vuksan, PhD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Kutatásvezető: Alexandra Jenkins, PhD, Unity Health Toronto
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jovanovski E, Peeva V, Sievenpiper JL, Jenkins AL, Desouza L, Rahelic D, Sung MK, Vuksan V. Modulation of endothelial function by Korean red ginseng (Panax ginseng C.A. Meyer) and its components in healthy individuals: a randomized controlled trial. Cardiovasc Ther. 2014 Aug;32(4):163-9. doi: 10.1111/1755-5922.12077.
- Jovanovski E, Jenkins A, Dias AG, Peeva V, Sievenpiper J, Arnason JT, Rahelic D, Josse RG, Vuksan V. Effects of Korean red ginseng (Panax ginseng C.A. Mayer) and its isolated ginsenosides and polysaccharides on arterial stiffness in healthy individuals. Am J Hypertens. 2010 May;23(5):469-72. doi: 10.1038/ajh.2010.5. Epub 2010 Feb 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 118328
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .