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Bewertung und Standardisierung von Ginseng und seinen Komponenten zur Blutdruckregulierung (ESGC)

5. Januar 2017 aktualisiert von: Unity Health Toronto
Ginseng wird seit vielen Jahren in einer Vielzahl von anekdotischen medizinischen Eigenschaften verwendet. Tierexperimentelle und begrenzte klinische Forschung weisen auf die vaskulären Wirkungen von koreanischem rotem Ginseng (KRG) hin. Das vorliegende Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit von KRG und den Beitrag seiner fraktionierten Komponenten zu verschiedenen Indizes der Gefäßfunktion bei gesunden Personen zu bewerten. Unser Hauptziel ist es, die akuten Wirkungen von KRG und Placebo auf die Endothelfunktion zu vergleichen. Darüber hinaus ist es unser sekundäres Ziel, die Wirkung isolierter KRG-Fraktionen auf arterielle Steifigkeit, Blutdruck und vasoaktive Marker zu bewerten. Wir nehmen an, dass (1) die Einnahme von KRG im Vergleich zu Placebo eine Verbesserung der Endothelfunktion bei gesunden Personen bewirkt; (2) die Einnahme von KRG bewirkt bei gesunden Personen im Vergleich zu Placebo eine Verbesserung der arteriellen Steifheit und des Blutdrucks; (3) die Ginsenosid-Fraktion von KRG ist in erster Linie für die erwarteten vaskulären Wirkungen verantwortlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1N8
        • St. Michael's Hospital Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: zwischen 18 und 70 Jahren
  • Gesunde Personen (ohne schwere Erkrankungen)

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Hypertonie (definiert durch die Anwendung von blutdrucksenkenden Mitteln oder einen systolischen Blutdruck im Sitzen von mindestens 140 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von mehr als 90 mmHg)
  • Sekundäre Hypertonie (definiert als SBP größer als 180 mmHg und DBP größer als 110 mmHg)
  • Hypertonie Grad 3 (definiert als SBP größer als 180 mmHg und DBP größer als 110 mmHg)
  • Diabetes
  • Chronisches Nierenleiden
  • Leber erkrankung
  • Östrogensensitiver Krebs
  • Starker Alkoholkonsum
  • Blutungsstörungen
  • Geplante Operation
  • Angina
  • CHF
  • Koronare Revaskularisation
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Koronares/zerebrovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten
  • Verschreibungen von MAO-Hemmern, SSRIs, Diuretika, Sympathomimetika, Kräutertherapien, Medikamenten, die die Stickoxidsynthese beeinflussen, und/oder gerinnungshemmenden Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate
  • Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Behandlungen oder Placebo
  • Chronischer Gebrauch oder häufige Verschreibung von NSAIDs
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo-Kapseln (3g)
Nahrungsergänzungsmittel: Maisstärke
Placebo
Experimental: 2
Ganze koreanische rote Ginsengwurzel (3g)
Nahrungsergänzungsmittel: Koreanischer roter Ginseng

Kultivierter KRG-B (Zentralkörper Koreanischer Roter Ginseng), erhalten von der Kyonggi-do Farm, Provinz Kyonggi-do, Korea.

Darreichungsform: ganze Wurzel in Kapseln (3g)

Andere Namen:
  • Kyonggi-do-Farm
  • C. A. Meyer
Experimental: 3
Ginsenosidfraktion von Korean Red Ginseng B (0,22 g); bioäquivalent zur ursprünglichen ganzen KRG-Wurzel
Nahrungsergänzungsmittel: Koreanischer Roter Ginseng (Panax Ginseng)

Kultivierter KRG-B (Zentralkörper Koreanischer Roter Ginseng), erhalten von der Kyonggi-do Farm, Provinz Kyonggi-do, Korea.

Darreichungsform: Gesamt-Ginsenosid-Anteil in Kapseln

Andere Namen:
  • Kyonggi-do-Farm
  • C. A. Meyer
Experimental: 4
Polysaccharidfraktion der KRG-Wurzel (0,21 g); bioäquivalent zur ursprünglichen ganzen KRG-Wurzel
Nahrungsergänzungsmittel: Koreanischer Roter Ginseng (Panax Ginseng)

Kultivierter KRG-B (Zentralkörper Koreanischer Roter Ginseng), erhalten von der Kyonggi-do Farm, Provinz Kyonggi-do, Korea.

Darreichungsform: Gesamtpolysaccharidfraktion (Panaxane) in Kapseln

Andere Namen:
  • Kyonggi-do-Farm
  • C. A. Meyer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Flussvermittelte Dilatation der A. brachialis
Zeitfenster: Beginn und Ende jedes Behandlungsarms
Beginn und Ende jedes Behandlungsarms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augmentationsindex
Zeitfenster: Beginn und Ende jedes Behandlungsarms
Beginn und Ende jedes Behandlungsarms
Stickoxid und zyklisches GMP
Zeitfenster: Beginn und 3 Stunden nach klinischem Besuch
Beginn und 3 Stunden nach klinischem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Heart and Stroke Foundation of Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir Vuksan, PhD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Hauptermittler: Alexandra Jenkins, PhD, Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 118328

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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