Evaluación y Estandarización del Ginseng y sus Componentes para la Regulación de la Presión Arterial (ESGC)
5 de enero de 2017 actualizado por: Unity Health Toronto
El ginseng se ha utilizado durante muchos años en una amplia gama de propiedades medicinales anecdóticas.
La investigación clínica limitada y en animales apunta a los efectos vasculares del ginseng rojo coreano (KRG).
El presente proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia de KRG y la contribución de sus componentes fraccionados en varios índices de función vascular en individuos sanos.
Nuestro objetivo principal es comparar los efectos agudos de KRG y el placebo sobre la función endotelial.
Además, nuestro objetivo secundario es evaluar el efecto de las facciones KRG aisladas sobre la rigidez arterial, la presión arterial y los marcadores vasoactivos.
Presumimos que (1) el consumo de KRG provocará una mejora en la función endotelial en individuos sanos, en comparación con el placebo; (2) el consumo de KRG provocará una mejora en la rigidez arterial y la presión arterial en individuos sanos, en comparación con el placebo; (3) la facción de ginsenósidos de KRG es la principal responsable de los efectos vasculares anticipados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1N8
- St. Michael's Hospital Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: entre 18 y 70 años
- Individuos sanos (ausencia de enfermedades graves)
Criterio de exclusión:
- Hipertensión primaria (definida por el uso de agentes antihipertensivos o una presión arterial sistólica sentado mayor o igual a 140 mmHg o presión arterial diastólica mayor a 90 mmHg)
- Hipertensión secundaria (definida como PAS superior a 180 mmHg y PAD superior a 110 mmHg)
- Hipertensión de grado 3 (definida como PAS superior a 180 mmHg y PAD superior a 110 mmHg)
- Diabetes
- enfermedad renal cronica
- Enfermedad del higado
- Cáncer sensible a los estrógenos
- Consumo excesivo de alcohol
- trastornos hemorrágicos
- Cirugía planificada
- Angina de pecho
- francos suizos
- revascularización coronaria
- Enfermedad vascular periférica
- Evento coronario/cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Recetas de inhibidores de la MAO, ISRS, diuréticos, simpaticomiméticos, terapias a base de hierbas, medicamentos que afectan la síntesis de óxido nítrico y/o medicamentos anticoagulantes en los últimos 6 meses
- Sensibilidad a cualquiera de los ingredientes en los tratamientos o placebo
- Uso crónico o recetas frecuentes de AINE
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 1
Cápsulas de placebo (3g)
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Placebo
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Experimental: 2
Raíz entera de ginseng rojo coreano (3g)
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KRG-B cultivado (ginseng rojo coreano de cuerpo central) obtenido de Kyonggi-do Farm, provincia de Kyonggi-do, Corea. Forma farmacéutica: raíz entera en cápsulas (3g)
Otros nombres:
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Experimental: 3
Fracción de ginsenósido de Korean Red Ginseng B (0,22 g); bioequivalente a la raíz KRG entera original
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KRG-B cultivado (ginseng rojo coreano de cuerpo central) obtenido de Kyonggi-do Farm, provincia de Kyonggi-do, Corea. Forma farmacéutica: fracción total de ginsenósido en cápsulas
Otros nombres:
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Experimental: 4
Fracción de polisacárido de raíz KRG (0,21 g); bioequivalente a la raíz KRG entera original
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KRG-B cultivado (ginseng rojo coreano de cuerpo central) obtenido de Kyonggi-do Farm, provincia de Kyonggi-do, Corea. Forma farmacéutica: fracción total de polisacáridos (panaxans) en cápsulas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Inicio y finalización de cada brazo de tratamiento
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Inicio y finalización de cada brazo de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de aumento
Periodo de tiempo: Inicio y finalización de cada brazo de tratamiento
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Inicio y finalización de cada brazo de tratamiento
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Óxido Nítrico y GMP Cíclico
Periodo de tiempo: Comienzo y 3 horas después de la visita clínica
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Comienzo y 3 horas después de la visita clínica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Vuksan, PhD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Investigador principal: Alexandra Jenkins, PhD, Unity Health Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jovanovski E, Peeva V, Sievenpiper JL, Jenkins AL, Desouza L, Rahelic D, Sung MK, Vuksan V. Modulation of endothelial function by Korean red ginseng (Panax ginseng C.A. Meyer) and its components in healthy individuals: a randomized controlled trial. Cardiovasc Ther. 2014 Aug;32(4):163-9. doi: 10.1111/1755-5922.12077.
- Jovanovski E, Jenkins A, Dias AG, Peeva V, Sievenpiper J, Arnason JT, Rahelic D, Josse RG, Vuksan V. Effects of Korean red ginseng (Panax ginseng C.A. Mayer) and its isolated ginsenosides and polysaccharides on arterial stiffness in healthy individuals. Am J Hypertens. 2010 May;23(5):469-72. doi: 10.1038/ajh.2010.5. Epub 2010 Feb 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 118328
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