Valutazione e Standardizzazione del Ginseng e dei suoi Componenti per la Regolazione della Pressione Sanguigna (ESGC)
5 gennaio 2017 aggiornato da: Unity Health Toronto
Il ginseng è stato utilizzato per molti anni in una vasta gamma di proprietà medicinali aneddotiche.
La ricerca clinica su animali e limitata indica gli effetti vascolari del ginseng rosso coreano (KRG).
Il presente progetto mira a valutare l'efficacia di KRG e il contributo dei suoi componenti fazionati su vari indici di funzione vascolare in individui sani.
Il nostro obiettivo primario è quello di confrontare gli effetti acuti di KRG e placebo sulla funzione endoteliale.
Inoltre, il nostro obiettivo secondario è valutare l'effetto di fazioni KRG isolate su rigidità arteriosa, pressione sanguigna e marcatori vasoattivi.
Ipotizziamo che (1) il consumo di KRG causerà un miglioramento della funzione endoteliale in individui sani, rispetto al placebo; (2) il consumo di KRG causerà un miglioramento della rigidità arteriosa e della pressione sanguigna in individui sani, rispetto al placebo; (3) la fazione ginsenoside del KRG è la principale responsabile degli effetti vascolari previsti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 1N8
- St. Michael's Hospital Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 18 ai 70 anni
- Individui sani (assenza di malattie gravi)
Criteri di esclusione:
- Ipertensione primaria (definita dall'uso di agenti antiipertensivi o da una pressione arteriosa sistolica seduta maggiore o uguale a 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg)
- Ipertensione secondaria (definita come PAS maggiore di 180 mmHg e PAD maggiore di 110 mmHg)
- Ipertensione di grado 3 (definita come PAS maggiore di 180 mmHg e PAD maggiore di 110 mmHg)
- Diabete
- Malattia renale cronica
- Malattia del fegato
- Cancro sensibile agli estrogeni
- Uso pesante di alcol
- Disturbi della coagulazione
- Chirurgia pianificata
- Angina
- CHF
- Rivascolarizzazione coronarica
- Malattia vascolare periferica
- Evento coronarico/cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
- Prescrizioni di inibitori delle MAO, SSRI, diuretici, simpaticomimetici, terapie erboristiche, farmaci che influenzano la sintesi dell'ossido nitrico e/o farmaci anticoagulanti negli ultimi 6 mesi
- Sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nei trattamenti o al placebo
- Uso cronico o prescrizioni frequenti di FANS
- Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
Capsule placebo (3g)
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Placebo
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Sperimentale: 2
Radice intera di ginseng rosso coreano (3g)
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Coltivato KRG-B (ginseng rosso coreano a corpo centrale) ottenuto dalla fattoria Kyonggi-do, provincia di Kyonggi-do, Corea. Forma di dosaggio: radice intera in capsule (3g)
Altri nomi:
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Sperimentale: 3
Frazione ginsenoside del Ginseng rosso coreano B (0,22 g); bioequivalente all'intera radice KRG originale
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Coltivato KRG-B (ginseng rosso coreano a corpo centrale) ottenuto dalla fattoria Kyonggi-do, provincia di Kyonggi-do, Corea. Forma farmaceutica: frazione totale di ginsenoside in capsule
Altri nomi:
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Sperimentale: 4
Frazione polisaccaridica della radice KRG (0,21 g); bioequivalente all'intera radice KRG originale
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Coltivato KRG-B (ginseng rosso coreano a corpo centrale) ottenuto dalla fattoria Kyonggi-do, provincia di Kyonggi-do, Corea. Forma di dosaggio: frazione totale di polisaccaridi (panaxans) in capsule
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Inizio e fine di ogni braccio di trattamento
|
Inizio e fine di ogni braccio di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice di aumento
Lasso di tempo: Inizio e fine di ogni braccio di trattamento
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Inizio e fine di ogni braccio di trattamento
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Ossido nitrico e GMP ciclico
Lasso di tempo: Inizio e 3 ore dall'inizio della visita clinica
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Inizio e 3 ore dall'inizio della visita clinica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir Vuksan, PhD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Investigatore principale: Alexandra Jenkins, PhD, Unity Health Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jovanovski E, Peeva V, Sievenpiper JL, Jenkins AL, Desouza L, Rahelic D, Sung MK, Vuksan V. Modulation of endothelial function by Korean red ginseng (Panax ginseng C.A. Meyer) and its components in healthy individuals: a randomized controlled trial. Cardiovasc Ther. 2014 Aug;32(4):163-9. doi: 10.1111/1755-5922.12077.
- Jovanovski E, Jenkins A, Dias AG, Peeva V, Sievenpiper J, Arnason JT, Rahelic D, Josse RG, Vuksan V. Effects of Korean red ginseng (Panax ginseng C.A. Mayer) and its isolated ginsenosides and polysaccharides on arterial stiffness in healthy individuals. Am J Hypertens. 2010 May;23(5):469-72. doi: 10.1038/ajh.2010.5. Epub 2010 Feb 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 118328
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