Evaluatie en standaardisatie van Ginseng en zijn componenten voor bloeddrukregulatie (ESGC)
5 januari 2017 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Ginseng wordt al vele jaren gebruikt in een breed scala aan anekdotische geneeskrachtige eigenschappen.
Dierlijk en beperkt klinisch onderzoek wijst op de vasculaire effecten van Koreaanse Rode Ginseng (KRG).
Het huidige project heeft tot doel de werkzaamheid van KRG en de bijdrage van zijn gefractioneerde componenten op verschillende indices van vasculaire functie bij gezonde individuen te beoordelen.
Ons primaire doel is om de acute effecten van KRG en placebo op de endotheliale functie te vergelijken.
Bovendien is ons secundaire doel het evalueren van het effect van geïsoleerde KRG-facties op arteriële stijfheid, bloeddruk en vasoactieve markers.
Onze hypothese is dat (1) consumptie van KRG een verbetering van de endotheliale functie zal veroorzaken bij gezonde individuen, in vergelijking met placebo; (2) consumptie van KRG zal bij gezonde personen een verbetering van de arteriële stijfheid en bloeddruk veroorzaken, in vergelijking met placebo; (3) de ginsenoside-factie van KRG is primair verantwoordelijk voor de verwachte vasculaire effecten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 1N8
- St. Michael's Hospital Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: tussen 18 en 70 jaar
- Gezonde individuen (afwezigheid van ernstige ziekten)
Uitsluitingscriteria:
- Primaire hypertensie (gedefinieerd door het gebruik van antihypertensiva of een zittende systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 140 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg)
- Secundaire hypertensie (gedefinieerd als SBP hoger dan 180 mmHg en DBP hoger dan 110 mmHg)
- Graad 3 hypertensie (gedefinieerd als SBP hoger dan 180 mmHg en DBP hoger dan 110 mmHg)
- suikerziekte
- Chronische nierziekte
- Leverziekte
- Oestrogeengevoelige kanker
- Zwaar alcoholgebruik
- Bloedingsstoornissen
- Geplande operatie
- Angina
- CHF
- Coronaire revascularisatie
- Perifere vaatziekte
- Coronair/cerebrovasculair voorval in de afgelopen 6 maanden
- Voorschriften van MAO-remmers, SSRI's, diuretica, sympathicomimetica, kruidentherapieën, medicatie die de stikstofmonoxidesynthese beïnvloedt en/of anticoagulantia in de laatste 6 maanden
- Gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de behandelingen of placebo
- Chronisch gebruik van of frequente voorschriften voor NSAID's
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 1
Placebo-capsules (3g)
|
Placebo
|
|
Experimenteel: 2
Hele Koreaanse rode ginsengwortel (3g)
|
Gecultiveerde KRG-B (centrale instantie Koreaanse rode ginseng) verkregen van Kyonggi-do Farm, provincie Kyonggi-do, Korea. Doseringsvorm: hele wortel in capsules (3g)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3
Ginsenoside-fractie van Koreaanse Rode Ginseng B (0,22 g); bio-equivalent aan de originele hele KRG-wortel
|
Gecultiveerde KRG-B (centrale instantie Koreaanse rode ginseng) verkregen van Kyonggi-do Farm, provincie Kyonggi-do, Korea. Doseringsvorm: totale ginsenosidefractie in capsules
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 4
Polysaccharidefractie van KRG-wortel (0,21 g); bio-equivalent aan de originele hele KRG-wortel
|
Gecultiveerde KRG-B (centrale instantie Koreaanse rode ginseng) verkregen van Kyonggi-do Farm, provincie Kyonggi-do, Korea. Doseringsvorm: totale polysaccharidefractie (panaxans) in capsules
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: Start en finish van elke behandelarm
|
Start en finish van elke behandelarm
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Augmentatie-index
Tijdsspanne: Start en finish van elke behandelarm
|
Start en finish van elke behandelarm
|
|
Stikstofmonoxide en cyclische GMP
Tijdsspanne: Begin van en 3 uur na klinisch bezoek
|
Begin van en 3 uur na klinisch bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vladimir Vuksan, PhD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Hoofdonderzoeker: Alexandra Jenkins, PhD, Unity Health Toronto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jovanovski E, Peeva V, Sievenpiper JL, Jenkins AL, Desouza L, Rahelic D, Sung MK, Vuksan V. Modulation of endothelial function by Korean red ginseng (Panax ginseng C.A. Meyer) and its components in healthy individuals: a randomized controlled trial. Cardiovasc Ther. 2014 Aug;32(4):163-9. doi: 10.1111/1755-5922.12077.
- Jovanovski E, Jenkins A, Dias AG, Peeva V, Sievenpiper J, Arnason JT, Rahelic D, Josse RG, Vuksan V. Effects of Korean red ginseng (Panax ginseng C.A. Mayer) and its isolated ginsenosides and polysaccharides on arterial stiffness in healthy individuals. Am J Hypertens. 2010 May;23(5):469-72. doi: 10.1038/ajh.2010.5. Epub 2010 Feb 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 118328
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .