- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00735215
Registr Faslodex: Fulvestrant v současné klinické praxi
Registr Faslodex: belgická observační studie k vyhodnocení použití fulvestrantu v současné klinické praxi
Sekvenční podávání endokrinních terapií pacientkám s pokročilou rakovinou prsu vyžaduje dostupnost terapií s různými způsoby účinku, takže nádory, u kterých se vyvine rezistence na jedno činidlo, nejsou zkříženě rezistentní na jiné. Díky svému mechanismu účinku se fulvestrant liší od jiných hormonálních terapií, což omezuje možnost zkřížené rezistence s jinými terapiemi, jako je tamoxifen a inhibitory aromatázy (AI).
- Tímto způsobem mohou pacienti těžit z prodloužené doby endokrinní léčby, která má oproti cytotoxické chemoterapii značné výhody ve snášenlivosti a kvalitě života.
- V Belgii je fulvestrant indikován k léčbě postmenopauzálních žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních receptorů s recidivou během nebo po adjuvantní antiestrogenové léčbě nebo progresi onemocnění během antiestrogenové léčby. V současné době je však k dispozici jen málo informací o tom, jak je fulvestrant skutečně používán lékaři v Belgii. Optimální sekvence endokrinní léčby pokročilého karcinomu prsu musí být ještě definována a může záviset na určitých charakteristikách pacienta nebo onemocnění.
Fulvestrant získal úhradu od belgických zdravotnických úřadů (RIZIV/INAMI) s doporučením shromažďovat údaje ze skutečného života nezbytné k posouzení anamnézy léčby rakoviny prsu pacientek, které mohou ovlivnit skutečnou sekvenci endokrinní léčby podle současné klinické praxe lékařů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- Research Site
-
Brugge, Belgie
- Research Site
-
Brussels, Belgie
- Research Site
-
Gent, Belgie
- Research Site
-
Kortrijk, Belgie
- Research Site
-
Leuven, Belgie
- Research Site
-
Liege, Belgie
- Research Site
-
Namur, Belgie
- Research Site
-
Ostende, Belgie
- Research Site
-
Roeselare, Belgie
- Research Site
-
Turnhout, Belgie
- Research Site
-
Wilrijk, Belgie
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální ženy s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
shromáždit reálná data o používání fulvestrantu v klinické praxi v Belgii. U každého pacienta budou zdokumentovány předchozí terapie (hormonální a chemoterapie) rakoviny prsu a pokročilého karcinomu prsu.
Časové okno: Návštěva 1, návštěva 2
|
Návštěva 1, návštěva 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zdokumentujte léčbu během období pozorování a počet injekcí fulvestrantu
Časové okno: Návštěva 1, návštěva 2
|
Návštěva 1, návštěva 2
|
Zdokumentujte důvody pro přerušení léčby fulvestrantem
Časové okno: Návštěva 2
|
Návštěva 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Neven P Prof, KUL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIS-OBE-FAS-2008/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický karcinom prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika