- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00735215
Registro de Faslodex: fulvestrant en la práctica clínica actual
Registro Faslodex: un estudio observacional belga para evaluar el uso de fulvestrant en la práctica clínica actual
La administración secuencial de terapias endocrinas a pacientes con cáncer de mama avanzado requiere la disponibilidad de terapias con diferentes modos de acción, de modo que los tumores que desarrollan resistencia a un agente no sean resistentes a otro. Por su mecanismo de acción, fulvestrant se diferencia de otras terapias hormonales, lo que limita la posibilidad de resistencia cruzada con otras terapias como el tamoxifeno y los inhibidores de la aromatasa (IA).
- De esta manera, los pacientes pueden beneficiarse de un período prolongado de tratamiento endocrino, que tiene considerables ventajas en la tolerabilidad y la calidad de vida sobre la quimioterapia citotóxica.
- En Bélgica, fulvestrant está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos con recurrencia durante o después del tratamiento antiestrógeno adyuvante o progresión de la enfermedad durante el tratamiento antiestrógeno. Sin embargo, actualmente hay poca información disponible sobre cómo fulvestrant está siendo utilizado por los médicos en Bélgica. La secuencia óptima de tratamiento endocrino para el cáncer de mama avanzado aún no se ha definido y puede depender de ciertas características del paciente o de la enfermedad.
Las autoridades sanitarias belgas (RIZIV/INAMI) han concedido el reembolso de fulvestrant con la recomendación de recopilar los datos de la vida real necesarios para evaluar el historial de tratamiento del cáncer de mama de las pacientes que pueden influir en la secuencia real del tratamiento endocrino según la práctica clínica actual de los médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Antwerp, Bélgica
- Research Site
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Brugge, Bélgica
- Research Site
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Brussels, Bélgica
- Research Site
-
Gent, Bélgica
- Research Site
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Kortrijk, Bélgica
- Research Site
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Leuven, Bélgica
- Research Site
-
Liege, Bélgica
- Research Site
-
Namur, Bélgica
- Research Site
-
Ostende, Bélgica
- Research Site
-
Roeselare, Bélgica
- Research Site
-
Turnhout, Bélgica
- Research Site
-
Wilrijk, Bélgica
- Research Site
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
recopilar datos de la vida real sobre el uso de fulvestrant en la práctica clínica en Bélgica. Se documentarán las terapias anteriores (hormonales y de quimioterapia) para el cáncer de mama y para el cáncer de mama avanzado para cada paciente.
Periodo de tiempo: Visita 1, Visita 2
|
Visita 1, Visita 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Documentar el tratamiento durante el período de observación y el número de inyecciones de fulvestrant
Periodo de tiempo: Visita 1, Visita 2
|
Visita 1, Visita 2
|
Documentar los motivos de la interrupción del tratamiento con fulvestrant
Periodo de tiempo: Visita 2
|
Visita 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Neven P Prof, KUL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-OBE-FAS-2008/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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