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Registro de Faslodex: fulvestrant en la práctica clínica actual

21 de diciembre de 2009 actualizado por: AstraZeneca

Registro Faslodex: un estudio observacional belga para evaluar el uso de fulvestrant en la práctica clínica actual

La administración secuencial de terapias endocrinas a pacientes con cáncer de mama avanzado requiere la disponibilidad de terapias con diferentes modos de acción, de modo que los tumores que desarrollan resistencia a un agente no sean resistentes a otro. Por su mecanismo de acción, fulvestrant se diferencia de otras terapias hormonales, lo que limita la posibilidad de resistencia cruzada con otras terapias como el tamoxifeno y los inhibidores de la aromatasa (IA).

  • De esta manera, los pacientes pueden beneficiarse de un período prolongado de tratamiento endocrino, que tiene considerables ventajas en la tolerabilidad y la calidad de vida sobre la quimioterapia citotóxica.
  • En Bélgica, fulvestrant está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos con recurrencia durante o después del tratamiento antiestrógeno adyuvante o progresión de la enfermedad durante el tratamiento antiestrógeno. Sin embargo, actualmente hay poca información disponible sobre cómo fulvestrant está siendo utilizado por los médicos en Bélgica. La secuencia óptima de tratamiento endocrino para el cáncer de mama avanzado aún no se ha definido y puede depender de ciertas características del paciente o de la enfermedad.

Las autoridades sanitarias belgas (RIZIV/INAMI) han concedido el reembolso de fulvestrant con la recomendación de recopilar los datos de la vida real necesarios para evaluar el historial de tratamiento del cáncer de mama de las pacientes que pueden influir en la secuencia real del tratamiento endocrino según la práctica clínica actual de los médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Antwerp, Bélgica
        • Research Site
      • Brugge, Bélgica
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica
        • Research Site
      • Gent, Bélgica
        • Research Site
      • Kortrijk, Bélgica
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica
        • Research Site
      • Liege, Bélgica
        • Research Site
      • Namur, Bélgica
        • Research Site
      • Ostende, Bélgica
        • Research Site
      • Roeselare, Bélgica
        • Research Site
      • Turnhout, Bélgica
        • Research Site
      • Wilrijk, Bélgica
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujer con cáncer de mama posmenopáusico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
recopilar datos de la vida real sobre el uso de fulvestrant en la práctica clínica en Bélgica. Se documentarán las terapias anteriores (hormonales y de quimioterapia) para el cáncer de mama y para el cáncer de mama avanzado para cada paciente.
Periodo de tiempo: Visita 1, Visita 2
Visita 1, Visita 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Documentar el tratamiento durante el período de observación y el número de inyecciones de fulvestrant
Periodo de tiempo: Visita 1, Visita 2
Visita 1, Visita 2
Documentar los motivos de la interrupción del tratamiento con fulvestrant
Periodo de tiempo: Visita 2
Visita 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Neven P Prof, KUL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NIS-OBE-FAS-2008/1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama metastásico

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