Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence perzistence bakteriální vaginózy

5. března 2012 aktualizováno: Embil Pharmaceutical Co. Ltd

Prevence perzistence bakteriální vaginózy: Účinky vysokých dávek intravaginálního metronidazolu

Účelem této studie bude provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii s cílem určit souvislost mezi intravaginální vysokou dávkou metronidazolu (750 mg), intravaginální vysokou dávkou metronidazolu v kombinaci s antimykotikem (750 mg metronidazol + 200 mg mikonazolu) a nízkou dávkou dávka (37,5 mg) intravaginálního metronidazolu s mírou přetrvávající bakteriální vaginózy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
    • Urb Ingenieria
      • Lima, Urb Ingenieria, Peru
        • Cayetano Heredia Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy 18-40 let
  • abnormální vaginální výtok nebo zápach
  • pozitivní test QuickVue
  • pozitivní KOH závan testu
  • Pozitivní nález záchytných buněk větších nebo rovných 20 % na mokré montáži
  • Umět dát informovaný souhlas
  • ochoten zdržet se alkoholu během 5denní terapie a 1 dne následujícího

Kritéria vyloučení:

  • imunokompromitované ženy
  • symptomatická VVC
  • těhotenství nebo pozitivní těhotenský test
  • menstruující nebo kojící ženy
  • jiné perorální nebo vaginální antimykotické nebo antimikrobiální léky během posledních 2 týdnů
  • ženy s MPC, PID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
intravaginální metronidazol 750 mg + 200 mg mikonazol
Lék: intravaginální metronidazol
vysoká dávka intravaginálního metronidazolu 750 mg (s nebo bez mikonazolu) ve srovnání s nízkou dávkou intravaginálního metronidazolu 37,5 mg
Aktivní komparátor: 2
intravaginální metronidazol 750 mg
Lék: intravaginální metronidazol
vysoká dávka intravaginálního metronidazolu 750 mg (s nebo bez mikonazolu) ve srovnání s nízkou dávkou intravaginálního metronidazolu 37,5 mg
Aktivní komparátor: 3
intravaginální metronidazol 37,5 mg
Lék: intravaginální metronidazol
vysoká dávka intravaginálního metronidazolu 750 mg (s nebo bez mikonazolu) ve srovnání s nízkou dávkou intravaginálního metronidazolu 37,5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Specifickým cílem této studie je porovnat míru přetrvávání BV u netěhotných žen randomizovaných do jednoho ze tří různých schémat intravaginálního metronidazolu podávaného každou noc po dobu 5 nocí
Časové okno: 28 dní po zahájení terapie
28 dní po zahájení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Embil Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Embil-2008Peru

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intravaginální metronidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit