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Prevenção da Persistência da Vaginose Bacteriana

5 de março de 2012 atualizado por: Embil Pharmaceutical Co. Ltd

Prevenção da Persistência da Vaginose Bacteriana: Os Efeitos do Metronidazol Intravaginal em Altas Doses

O objetivo deste estudo será realizar um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado para determinar a associação entre metronidazol intravaginal em alta dose (750mg), metronidazol intravaginal em alta dose combinado com um agente antifúngico (750mg metronidazol + 200mg miconazol) e baixa dose (37,5mg) de metronidazol intravaginal, com a taxa de vaginose bacteriana persistente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Urb Ingenieria
      • Lima, Urb Ingenieria, Peru
        • Cayetano Heredia Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres de 18 a 40 anos
  • corrimento vaginal anormal ou mau cheiro
  • teste QuickVue positivo
  • teste de cheiro de KOH positivo
  • Achado positivo de células indicativas maior ou igual a 20% na montagem úmida
  • Capaz de dar consentimento informado
  • disposto a se abster de álcool durante a terapia de 5 dias e 1 dia seguinte

Critério de exclusão:

  • mulheres imunocomprometidas
  • CVV sintomático
  • gravidez ou teste de gravidez positivo
  • mulheres menstruadas ou amamentando
  • outros medicamentos antifúngicos ou antimicrobianos orais ou vaginais nas últimas 2 semanas
  • mulheres com MPC, PID

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
metronidazol intravaginal 750mg + 200mg miconazol
Medicamento: metronidazol intravaginal
metronidazol intravaginal de alta dose 750mg (com ou sem miconazol) para ser comparado com metronidazol intravaginal de baixa dose 37,5mg
Comparador Ativo: 2
metronidazol intravaginal 750mg
Medicamento: metronidazol intravaginal
metronidazol intravaginal de alta dose 750mg (com ou sem miconazol) para ser comparado com metronidazol intravaginal de baixa dose 37,5mg
Comparador Ativo: 3
metronidazol intravaginal 37,5mg
Medicamento: metronidazol intravaginal
metronidazol intravaginal de alta dose 750mg (com ou sem miconazol) para ser comparado com metronidazol intravaginal de baixa dose 37,5mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo específico deste estudo é comparar a taxa de persistência da VB em mulheres não grávidas randomizadas para um dos três esquemas diferentes de metronidazol intravaginal administrado todas as noites por 5 noites
Prazo: 28 dias após o início da terapia
28 dias após o início da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Embil Pharmaceutical Co. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Embil-2008Peru

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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