Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární důsledky vysazení NIV u pacientů s myotonickou dystrofií

10. srpna 2012 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Čtyřtýdenní vysazení neinvazivní ventilace (NIV) u pacientů s myotonickou dystrofií: kardiovaskulární, metabolické a denní změny vyvolané bdělostí

Východiska: Myotonická dystrofie vede k vysoce heterogenním, multisystémovým symptomům včetně myotonie, progresivní svalové slabosti, poruch srdečního vedení, katarakty, metabolické dysfunkce a nadměrné denní somnolence. Tento poslední příznak souvisí s respiračním selháním a/nebo s postižením centrálního nervového systému. Nicméně metabolické poruchy k tomu mohou přispět. Z respiračního hlediska je toto onemocnění charakterizováno progresivním projevem respiračního selhání svalového původu, ale především spojeného s poruchou centrálního dechového pohonu. Léčba této hypoventilace je neinvazivní ventilace (NIV).

V současné době není zcela jasné, jak nejlépe zvolit kritéria pro posouzení dlouhodobé účinnosti NIV. Nejběžnějšími kritérii jsou normalizace denních krevních plynů, snížení dechové práce, zlepšení denních symptomů a zlepšení struktury spánku. Další kritéria jsou v současnosti málo studována, například příspěvek interakce mezi alveolární hypoventilací a desaturací kyslíkem během noci a biologickými nedostatky, jako je systémový zánět, intolerance glukózy nebo inzulínová rezistence. Podobně je málo informací o interakci mezi alveolární hypoventilací a endoteliální dysfunkcí a arteriální ztuhlostí, což jsou přesné prediktivní faktory kardiovaskulárních rizik.

Cíl: zhodnotit vliv NIV na endoteliální dysfunkci u pacientů s myotonickou dystrofií. Sekundárními cíli je posoudit dopad NIV na systémový zánět, arteriální ztuhlost, inzulínovou rezistenci, kvalitu spánku a denní bdělost u těchto pacientů.

Metodika: Zařazeni budou pacienti s chronickou alveolární hypoventilací již dlouhodobě léčeni NIV. Absolvují úvodní kontrolu (návštěva 1), poté přeruší léčbu NIV na čtyři týdny (návštěva 2) a poté se vrátí k léčbě NIV. Poslední kontrola bude provedena čtyři týdny po obnovení NIV (návštěva 3).

Očekávané výsledky: Očekává se, že vysazení NIV povede ke zhoršení kardiovaskulárních parametrů (funkce endotelu a arteriální tuhost), metabolických parametrů (inzulinová rezistence a systémový zánět), kvality spánku a denní bdělosti. Návrat k léčbě NIV může vykazovat zlepšení těchto parametrů s obnovením bazálního stavu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NIV je technika asistované ventilace, která nepoužívá endotracheální cestu jako rozhraní mezi pacientem a ventilátorem. NIV pomocí pozitivního tlaku zahrnuje ventilaci pacienta pomocí masky nastavené na nos nebo zakrytí nosu a úst. Tato technika je nyní doporučenou terapeutickou strategií pro léčbu chronické alveolární hypoventilace. Zlepšuje přežití a kvalitu života a zlepšuje denní krevní plyny u pacientů trpících chronickým restriktivním respiračním selháním.

Při každé kontrole (3 návštěvy) bude pacientům provedena polysomnografie, kompletní měření respiračních funkcí (průtoky a plicní objemy, test citlivosti na CO2, SNIF test, analýza krevních pohledů), test funkce endotelu (periferní arteriální tonus), test tepenné tuhosti (rychlost pulzní vlny), hodnocení systémového zánětu (ultrasenzitivní CRP, TNFa, IL6), hodnocení diurnálních testů bdělosti (OSLER test a škála ospalosti) a hodnocení metabolických a endokrinních funkcí (insulinémie, glukóza v krvi hladina, Leptin, DHEA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Isere
      • Grenoble., Isere, Francie, 38000
        • Nábor
        • France.Functional Cardio-Respiratory Exploration Laboratory
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Pacienti (>18 let) trpící myotonickou dystrofií, kteří jsou již déle než šest měsíců léčeni dlouhodobou noční neinvazivní ventilací pro chronické hyperkapnické respirační selhání (hladina PaCO2 na začátku léčby by měla být mezi 45 a 55 mmHg)
  • Pacienti by měli používat jeho (její) neinvazivní ventilaci déle než 4 hodiny a méně než 12 hodin denně.
  • Pacienti mohou mít přidruženou obstrukční nebo/a centrální spánkovou apnoe.
  • Léčba NIV by měla být považována za „účinnou“: Umožňuje zlepšení PaCO2 během ranní bdělosti při použití NIV ve srovnání s PaCO2 na začátku léčby; Umožnit zlepšení noční oxymetrie ve srovnání s výchozí hodnotou (průměrný noční SaO2 > 90 %).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Pacienti se současným respiračním onemocněním přispívajícím k denní alveolární hypoventilaci.
  • Pacienti posouzeni výzkumnými pracovníky jako s vysokým kardiovaskulárním rizikem, což kontraindikuje vysazení NIV.
  • Pacienti se srdečním selháním a periodickým dýcháním.
  • Pacienti, kteří měli v předchozím měsíci akutní epizodu respiračního selhání.
  • Neschopní pacienti v souladu s článkem L 1121-6 zákona o veřejném zdraví.
  • Pacienti léčení perorálními kortikosteroidy nebo perorálními dlouhodobými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Myotonická dystrofie 1
Jiný: ukončení neinvazivní ventilace
Čtyřtýdenní vysazení neinvazivní ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit endoteliální dysfunkci (měřenou pomocí periferního arteriálního tonu (PAT)) a její vývoj po čtyřech týdnech vysazení neinvazivní ventilace (NIV).
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit arteriální tuhost, systémový zánět (IL6, TNFα, Leptin, CRP), inzulínovou rezistenci, DHEA, kvalitu spánku, objektivní a subjektivní denní ospalost a jejich vývoj po čtyřtýdenním vysazení NIV.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Louis PEPIN, PROFESSOR, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1-Cho DH. Biochim Biophys Acta 2007;1772:195-204. 2-Harper PS. W.B. Saunders ed. London, 1989. 3-Machuca-Tzili L. Muscle Nerve 2005;32:1-18. 4-Lazarus A. J Am Coll Cardiol 2002;40:1645-52. 5-Johansson A. J Intern Med 1999;245:345-51. 6-Johansson A. Int J Obes Relat Metab Disord 2002;26:1386-92. 7-Carter JN. J Clin Endocrinol Metab 1985;60:611-4. 8-Kouki T. Diabet Med 2005;22:346-7. 9-Mammarella. J Neurol Sci 2002;201:59-64. 10-Laberge L. J Sleep Res 2004;13:95-100. 11-Begin P. Am J Respir Crit Care Med 1997;156:133-9. 12-DAngelo MG. Muscle Nerve 2006;34:16-33. 13-Veale D. Eur Respir J 1995;8:815-8. 14-Vgontzas A. Sleep Med Rev 2005;9:211-24. 15-Perrin C. Semin Respir Crit Care Med 2005;26:117-30. 16-Guilleminault C. J Neurol Neurosurg Psychiatry 1998;65:225-32. 17-Mehta S. Am J Respir Crit Care Med 2001;163:540-77. 18-Babu AR. Arch Intern Med 2005;165(4):447-52. 19-Talbot K. Neuromuscul Disord 2003;13(5):357-64.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ukončení neinvazivní ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit