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Conséquences cardiovasculaires de l'arrêt de la VNI chez les patients atteints de dystrophie myotonique

10 août 2012 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Retrait de quatre semaines de la ventilation non invasive (VNI) chez les patients atteints de dystrophie myotonique : changements induits par la vigilance cardiovasculaire, métabolique et diurne

Contexte : La dystrophie myotonique entraîne des symptômes multisystémiques très hétérogènes, notamment une myotonie, une faiblesse musculaire progressive, des troubles de la conduction cardiaque, une cataracte, un dysfonctionnement métabolique et une somnolence diurne excessive. Ce dernier symptôme est lié à une insuffisance respiratoire et/ou à une atteinte du système nerveux central. Cependant les perturbations métaboliques pourraient y contribuer. Du point de vue respiratoire cette maladie se caractérise par l'apparition progressive d'une insuffisance respiratoire d'origine musculaire mais principalement associée à un défaut de la pulsion respiratoire centrale. Le traitement de cette hypoventilation est la ventilation non invasive (VNI).

Le choix des meilleurs critères pour juger de l'efficacité à long terme de la VNI n'est actuellement pas absolument clair. Les critères les plus usuels sont la normalisation des gaz sanguins diurnes, la diminution du travail respiratoire, l'amélioration des symptômes diurnes et l'amélioration de la structure du sommeil. D'autres critères sont actuellement peu étudiés, par exemple la contribution de l'interaction entre l'hypoventilation alvéolaire et la désaturation en oxygène pendant la nuit et les déficiences biologiques telles que l'inflammation systémique, l'intolérance au glucose ou la résistance à l'insuline. De même, il existe peu d'informations sur l'interaction entre l'hypoventilation alvéolaire et la dysfonction endothéliale et la raideur artérielle, deux facteurs prédictifs précis des risques cardiovasculaires.

Objectif : évaluer l'impact de la VNI sur la dysfonction endothéliale chez les patients atteints de dystrophie myotonique. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'impact de la VNI sur l'inflammation systémique, la raideur artérielle, l'insulino-résistance, la qualité du sommeil et la vigilance diurne chez ces patients.

Méthodes : Les patients souffrant d'hypoventilation alvéolaire chronique déjà traités par VNI au long cours seront inclus. Ils subiront un bilan initial (Visite 1), puis interrompront le traitement VNI pendant quatre semaines (Visite 2), puis reprendront le traitement VNI. Le dernier contrôle se fera quatre semaines après la reprise de la VNI (Visite 3).

Résultats attendus : Il est attendu que l'arrêt de la VNI entraîne une détérioration des paramètres cardio-vasculaires (fonction endothéliale et rigidité artérielle), des paramètres métaboliques (insulino-résistance et inflammation systémique), de la qualité du sommeil et de la vigilance diurne. Le retour au traitement VNI peut montrer une amélioration de ces paramètres avec une récupération de l'état basal.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La VNI est une technique de ventilation assistée qui n'utilise pas la voie endotrachéale comme interface entre le patient et le ventilateur. La VNI par assistance en pression positive consiste à ventiler le patient au moyen d'un masque ajusté sur le nez ou couvrant le nez et la bouche. Cette technique est aujourd'hui la stratégie thérapeutique recommandée pour le traitement de l'hypoventilation alvéolaire chronique. Il améliore la survie et la qualité de vie, et améliore les gaz sanguins diurnes chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire restrictive chronique.

Pour chaque check-up (3 visites), les patients auront une polysomnographie, une mesure complète de la fonction respiratoire (Débits et volumes pulmonaires, test de sensibilité au CO2, test SNIF, analyse des gaz sanguins), un test de la fonction endothéliale (tonus artériel périphérique), un test de rigidité artérielle (vitesse des ondes de pouls), un bilan de l'inflammation systémique (CRP ultra sensible, TNFa, IL6), un bilan des tests de vigilance diurne (test OSLER et échelle de somnolence) et un bilan des fonctions métaboliques et endocriniennes (insulinémie, glycémie niveau, leptine, DHEA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jean Louis PEPIN JP PEPIN, PROFESSOR
  • Numéro de téléphone: 00330476765516
  • E-mail: JPepin@chu-grenoble.fr

Lieux d'étude

  • France
    • Isere
      • Grenoble., Isere, France, 38000
        • Recrutement
        • France.Functional Cardio-Respiratory Exploration Laboratory
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Patients (>18 ans) souffrant de dystrophie myotonique déjà traités par ventilation non invasive nocturne au long cours depuis plus de six mois pour une insuffisance respiratoire chronique hypercapnique (Niveau de PaCO2 au début du traitement doit être compris entre 45 et 55 mmHg)
  • Le patient doit utiliser sa ventilation non invasive plus de 4 heures et moins de 12 heures par jour.
  • Les patients peuvent avoir une apnée obstructive du sommeil et/ou centrale associée.
  • Le traitement VNI doit être considéré comme "efficace" : Pour permettre une amélioration de la PaCO2 à l'éveil le matin lors de l'utilisation de la VNI par rapport à la PaCO2 en début de traitement ; Permettre une amélioration de l'oxymétrie nocturne par rapport à l'état initial (SaO2 nocturne moyenne > 90%).

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Patients présentant une affection respiratoire concomitante contribuant à l'hypoventilation alvéolaire diurne.
  • Patients jugés par les investigateurs à haut risque cardiovasculaire, ce qui contre-indique l'arrêt de la VNI.
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de respiration périodique.
  • Patients ayant eu un épisode aigu d'insuffisance respiratoire au cours du mois précédent.
  • Patients incapables conformément à l'article L 1121-6 du code de la santé publique.
  • Patients traités par des corticoïdes oraux ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au long cours par voie orale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dystrophie myotonique 1
Autre: retrait de la ventilation non invasive
Quatre semaines d'arrêt de la ventilation non invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la dysfonction endothéliale (mesurée par le tonus artériel périphérique (PAT)) et son évolution après quatre semaines d'arrêt de la ventilation non invasive (VNI).
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la raideur artérielle, l'inflammation systémique (IL6, TNFα, Leptine, CRP), la résistance à l'insuline, la DHEA, la qualité du sommeil, la somnolence diurne objective et subjective et leur évolution après quatre semaines d'arrêt de la VNI.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Louis PEPIN, PROFESSOR, University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1-Cho DH. Biochim Biophys Acta 2007;1772:195-204. 2-Harper PS. W.B. Saunders ed. London, 1989. 3-Machuca-Tzili L. Muscle Nerve 2005;32:1-18. 4-Lazarus A. J Am Coll Cardiol 2002;40:1645-52. 5-Johansson A. J Intern Med 1999;245:345-51. 6-Johansson A. Int J Obes Relat Metab Disord 2002;26:1386-92. 7-Carter JN. J Clin Endocrinol Metab 1985;60:611-4. 8-Kouki T. Diabet Med 2005;22:346-7. 9-Mammarella. J Neurol Sci 2002;201:59-64. 10-Laberge L. J Sleep Res 2004;13:95-100. 11-Begin P. Am J Respir Crit Care Med 1997;156:133-9. 12-DAngelo MG. Muscle Nerve 2006;34:16-33. 13-Veale D. Eur Respir J 1995;8:815-8. 14-Vgontzas A. Sleep Med Rev 2005;9:211-24. 15-Perrin C. Semin Respir Crit Care Med 2005;26:117-30. 16-Guilleminault C. J Neurol Neurosurg Psychiatry 1998;65:225-32. 17-Mehta S. Am J Respir Crit Care Med 2001;163:540-77. 18-Babu AR. Arch Intern Med 2005;165(4):447-52. 19-Talbot K. Neuromuscul Disord 2003;13(5):357-64.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2008

Première publication (Estimation)

3 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2012

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0801

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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