Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsekwencje sercowo-naczyniowe odstawienia NIV u pacjentów z dystrofią miotoniczną

10 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Czterotygodniowe odstawienie wentylacji nieinwazyjnej (NIV) u pacjentów z dystrofią miotoniczną: zmiany wywołane układem sercowo-naczyniowym, metabolicznym i dziennej czujności

Wstęp: Dystrofia miotoniczna prowadzi do wysoce heterogennych, wielonarządowych objawów, w tym miotonii, postępującego osłabienia mięśni, zaburzeń przewodzenia w sercu, zaćmy, dysfunkcji metabolicznych i nadmiernej senności w ciągu dnia. Ten ostatni objaw jest związany z niewydolnością oddechową i/lub z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego. Jednak zaburzenia metaboliczne mogą się do tego przyczynić. Z układu oddechowego choroba ta charakteryzuje się postępującym pojawianiem się niewydolności oddechowej pochodzenia mięśniowego, ale głównie związanej z uszkodzeniem ośrodkowego napędu oddechowego. Leczeniem tej hipowentylacji jest wentylacja nieinwazyjna (NIV).

Obecnie nie jest całkowicie jasne, jaki jest najlepszy wybór kryteriów oceny długoterminowej skuteczności NIV. Najczęstszymi kryteriami są normalizacja gazometrii w ciągu dnia, zmniejszenie pracy oddechowej, złagodzenie objawów dziennych i poprawa struktury snu. Inne kryteria są obecnie słabo badane, na przykład wpływ interakcji między hipowentylacją pęcherzyków płucnych a desaturacją tlenu w nocy oraz niedobory biologiczne, takie jak zapalenie ogólnoustrojowe, nietolerancja glukozy lub insulinooporność. Podobnie niewiele jest informacji na temat interakcji między hipowentylacją pęcherzyków płucnych a dysfunkcją śródbłonka i sztywnością tętnic, które są dokładnymi czynnikami predykcyjnymi ryzyka sercowo-naczyniowego.

Cel: ocena wpływu NIV na dysfunkcję śródbłonka u pacjentów z dystrofią miotoniczną. Celem drugorzędowym jest ocena wpływu NIV na ogólnoustrojowy stan zapalny, sztywność tętnic, insulinooporność, jakość snu i czujność w ciągu dnia u tych pacjentów.

Metody: Do badania zostaną włączeni pacjenci z przewlekłą hipowentylacją pęcherzyków płucnych leczeni już długoterminową NIV. Przejdą wstępną kontrolę (wizyta 1), następnie przerwą leczenie NIV na cztery tygodnie (wizyta 2), a następnie wrócą do leczenia NIV. Ostatnia kontrola zostanie przeprowadzona cztery tygodnie po wznowieniu NIV (Wizyta 3).

Oczekiwane rezultaty: Oczekuje się, że odstawienie NIV spowoduje pogorszenie parametrów sercowo-naczyniowych (funkcja śródbłonka i sztywność tętnic), parametrów metabolicznych (insulinooporność i zapalenie ogólnoustrojowe), jakości snu i czujności w ciągu dnia. Powrót do leczenia NIV może oznaczać poprawę tych parametrów wraz z powrotem stanu podstawowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NIV to technika wentylacji wspomaganej, która nie wykorzystuje drogi dotchawiczej jako interfejsu między pacjentem a respiratorem. NIV wspomaganiem nadciśnieniem polega na wentylacji pacjenta za pomocą maski dopasowanej do nosa lub zakrywającej nos i usta. Technika ta jest obecnie zalecaną strategią terapeutyczną w leczeniu przewlekłej hipowentylacji pęcherzykowej. Poprawia przeżywalność i jakość życia oraz poprawia gazometrię dobową u pacjentów cierpiących na przewlekłą restrykcyjną niewydolność oddechową.

Na każdej wizycie kontrolnej (3 wizyty) pacjenci będą mieli wykonane badanie polisomnograficzne, pełny pomiar funkcji układu oddechowego (przepływy i objętości płuc, test wrażliwości na CO2, test SNIF, badanie krwi), badanie funkcji śródbłonka (napięcie tętnic obwodowych), test sztywności tętnic (prędkość fali tętna), ocena ogólnoustrojowego stanu zapalnego (ultraczułe CRP, TNFa, IL6), ocena dobowych testów czuwania (test OSLER i skala senności) oraz ocena funkcji metabolicznych i endokrynologicznych (insulinemia, glukoza we krwi poziom, leptyna, DHEA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Isere
      • Grenoble., Isere, Francja, 38000
        • Rekrutacyjny
        • France.Functional Cardio-Respiratory Exploration Laboratory
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Pacjenci (>18 lat) cierpiący na dystrofię miotoniczną leczeni już długotrwałą nocną nieinwazyjną wentylacją przez ponad sześć miesięcy z powodu przewlekłej hiperkapnicznej niewydolności oddechowej (poziom PaCO2 na początku leczenia powinien wynosić od 45 do 55 mmHg)
  • Pacjenci powinni stosować swoją (jej) wentylację nieinwazyjną dłużej niż 4 godziny i mniej niż 12 godzin dziennie.
  • Pacjenci mogą mieć współistniejący obturacyjny i/lub ośrodkowy bezdech senny.
  • Leczenie NIV należy uznać za „skuteczne”: Aby umożliwić poprawę PaCO2 podczas czuwania rano przy stosowaniu NIV w porównaniu z PaCO2 na początku leczenia; Aby umożliwić poprawę nocnej oksymetrii w porównaniu z wartością wyjściową (średnie nocne SaO2 > 90%).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą układu oddechowego przyczyniającą się do dziennej hipowentylacji pęcherzyków płucnych.
  • Pacjenci uznani przez badaczy za obciążonych wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, co jest przeciwwskazaniem do wycofania NIV.
  • Pacjenci z niewydolnością serca i okresowym oddychaniem.
  • Pacjenci, u których wystąpił ostry epizod niewydolności oddechowej w poprzednim miesiącu.
  • Pacjenci ubezwłasnowolnieni zgodnie z artykułem L 1121-6 kodeksu zdrowia publicznego.
  • Pacjenci leczeni doustnymi kortykosteroidami lub doustnymi długotrwałymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dystrofia miotoniczna 1
Inny: wycofanie wentylacji nieinwazyjnej
Cztery tygodnie odstawienia wentylacji nieinwazyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena dysfunkcji śródbłonka (mierzonej za pomocą napięcia tętnic obwodowych (PAT)) i jej rozwoju po czterech tygodniach odstawienia wentylacji nieinwazyjnej (NIV).
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena sztywności tętnic, ogólnoustrojowego stanu zapalnego (IL6, TNFα, leptyna, CRP), insulinooporności, DHEA, jakości snu, obiektywnej i subiektywnej senności w ciągu dnia oraz ich rozwoju po czterech tygodniach odstawienia NIV.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Louis PEPIN, PROFESSOR, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1-Cho DH. Biochim Biophys Acta 2007;1772:195-204. 2-Harper PS. W.B. Saunders ed. London, 1989. 3-Machuca-Tzili L. Muscle Nerve 2005;32:1-18. 4-Lazarus A. J Am Coll Cardiol 2002;40:1645-52. 5-Johansson A. J Intern Med 1999;245:345-51. 6-Johansson A. Int J Obes Relat Metab Disord 2002;26:1386-92. 7-Carter JN. J Clin Endocrinol Metab 1985;60:611-4. 8-Kouki T. Diabet Med 2005;22:346-7. 9-Mammarella. J Neurol Sci 2002;201:59-64. 10-Laberge L. J Sleep Res 2004;13:95-100. 11-Begin P. Am J Respir Crit Care Med 1997;156:133-9. 12-DAngelo MG. Muscle Nerve 2006;34:16-33. 13-Veale D. Eur Respir J 1995;8:815-8. 14-Vgontzas A. Sleep Med Rev 2005;9:211-24. 15-Perrin C. Semin Respir Crit Care Med 2005;26:117-30. 16-Guilleminault C. J Neurol Neurosurg Psychiatry 1998;65:225-32. 17-Mehta S. Am J Respir Crit Care Med 2001;163:540-77. 18-Babu AR. Arch Intern Med 2005;165(4):447-52. 19-Talbot K. Neuromuscul Disord 2003;13(5):357-64.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj