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Kardiovaskuläre Folgen des NIV-Entzugs bei Patienten mit Myotoner Dystrophie

10. August 2012 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Vierwöchiger Abbruch der nicht-invasiven Beatmung (NIV) bei Patienten mit Myotoner Dystrophie: Durch kardiovaskuläre, metabolische und Wachsamkeit am Tag induzierte Veränderungen

Hintergrund: Myotone Dystrophie führt zu sehr heterogenen, multisystemischen Symptomen einschließlich Myotonie, fortschreitender Muskelschwäche, Herzleitungsstörungen, Katarakt, Stoffwechselstörungen und übermäßiger Tagesmüdigkeit. Dieses letzte Symptom hängt mit Atemversagen und/oder einer Beteiligung des Zentralnervensystems zusammen. Allerdings könnten die Stoffwechselstörungen dazu beitragen. Aus respiratorischer Sicht ist diese Krankheit durch das fortschreitende Auftreten von Atemversagen muskulären Ursprungs gekennzeichnet, das jedoch hauptsächlich mit einem Defekt des zentralen Atemantriebs verbunden ist. Die Behandlung dieser Hypoventilation ist die nicht-invasive Beatmung (NIV).

Es ist derzeit noch nicht ganz klar, welche Kriterien zur Beurteilung der Langzeitwirksamkeit der NIV am besten geeignet sind. Die häufigsten Kriterien sind Normalisierung der Tagesblutgase, Verringerung der Atemarbeit, Besserung der Tagessymptome und Verbesserung der Schlafstruktur. Andere Kriterien sind derzeit wenig untersucht, beispielsweise der Beitrag der Wechselwirkung zwischen alveolärer Hypoventilation und Sauerstoffentsättigung während der Nacht und biologischen Mängeln wie systemischer Entzündung, Glukoseintoleranz oder Insulinresistenz. Ebenso gibt es wenig Informationen über die Wechselwirkung zwischen alveolärer Hypoventilation und endothelialer Dysfunktion und arterieller Steifigkeit, die beide genaue Vorhersagefaktoren für kardiovaskuläre Risiken sind.

Ziel: Bewertung der Auswirkungen von NIV auf die endotheliale Dysfunktion bei Patienten mit Myotoner Dystrophie. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen von NIV auf systemische Entzündungen, arterielle Steifheit, Insulinresistenz, Schlafqualität und Tageswachsamkeit bei diesen Patienten.

Methoden: Patienten mit chronischer alveolärer Hypoventilation, die bereits mit Langzeit-NIV behandelt wurden, werden eingeschlossen. Sie erhalten eine erste Untersuchung (Besuch 1), unterbrechen dann die NIV-Behandlung für vier Wochen (Besuch 2) und kehren dann zur NIV-Behandlung zurück. Die letzte Untersuchung erfolgt vier Wochen nach Wiederaufnahme der NIV (Besuch 3).

Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass das Absetzen von NIV zu einer Verschlechterung der kardiovaskulären Parameter (Endothelfunktion und Arteriensteifigkeit), der Stoffwechselparameter (Insulinresistenz und systemische Entzündung), der Schlafqualität und der Tageswachsamkeit führt. Die Rückkehr zur NIV-Behandlung kann eine Verbesserung dieser Parameter mit einer Erholung des Basalzustands zeigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NIV ist eine Technik der assistierten Beatmung, die nicht den endotrachealen Weg als Schnittstelle zwischen Patient und Beatmungsgerät verwendet. Bei der NIV durch Überdruckunterstützung wird der Patient mit einer Maske beatmet, die auf der Nase sitzt oder Nase und Mund bedeckt. Diese Technik ist heute die empfohlene therapeutische Strategie zur Behandlung der chronischen alveolären Hypoventilation. Es verbessert das Überleben und die Lebensqualität und verbessert die Tagesblutgase bei Patienten, die an chronischer restriktiver Ateminsuffizienz leiden.

Bei jeder Untersuchung (3 Besuche) werden bei den Patienten eine Polysomnographie, eine vollständige Atemfunktionsmessung (Flows und Lungenvolumen, CO2-Empfindlichkeitstest, SNIF-Test, Blutbildanalyse), ein Test der Endothelfunktion (peripherer arterieller Tonus), ein Test der Arteriensteifigkeit (Pulswellengeschwindigkeit), eine Bewertung der systemischen Entzündung (ultrasensitives CRP, TNFa, IL6), eine Bewertung der täglichen Vigilanztests (OSLER-Test und Schläfrigkeitsskala) und eine Bewertung der metabolischen und endokrinen Funktion (Insulinämie, Glukoseblut Spiegel, Leptin, DHEA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Isere
      • Grenoble., Isere, Frankreich, 38000
        • Rekrutierung
        • France.Functional Cardio-Respiratory Exploration Laboratory
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten (> 18 Jahre) mit Myotoner Dystrophie, die bereits seit mehr als sechs Monaten mit nächtlicher nicht-invasiver Langzeitbeatmung wegen einer chronischen hyperkapnischen Ateminsuffizienz behandelt werden (der PaCO2-Wert zu Beginn der Behandlung sollte zwischen 45 und 55 mmHg liegen)
  • Patienten sollten seine (ihre) nicht-invasive Beatmung mehr als 4 Stunden und weniger als 12 Stunden pro Tag verwenden.
  • Die Patienten könnten eine assoziierte obstruktive oder/und zentrale Schlafapnoe haben.
  • Die NIV-Behandlung sollte als „effizient“ angesehen werden: Um eine Verbesserung des PaCO2 während des Wachzustands am Morgen zu ermöglichen, wenn NIV verwendet wird, verglichen mit dem PaCO2 zu Beginn der Behandlung; Um eine Verbesserung der nächtlichen Oxymetrie im Vergleich zum Ausgangswert zu ermöglichen (mittlere nächtliche SaO2 > 90 %).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten mit einer begleitenden Atemwegserkrankung, die zu einer alveolären Hypoventilation am Tag beiträgt.
  • Patienten, die von Prüfärzten als Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko eingestuft wurden, was ein NIV-Absetzen kontraindiziert.
  • Patienten mit Herzinsuffizienz und periodischer Atmung.
  • Patienten, die im Vormonat eine akute Episode von respiratorischer Insuffizienz hatten.
  • Behinderte Patienten gemäß Artikel L 1121-6 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit.
  • Patienten, die mit oralen Kortikosteroiden oder oralen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myotone Dystrophie 1
Sonstiges: Entzug der nicht-invasiven Beatmung
Vierwöchiger Abbruch der nicht-invasiven Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der endothelialen Dysfunktion (gemessen am peripheren arteriellen Tonus (PAT)) und ihrer Entwicklung nach vierwöchigem Absetzen der nicht-invasiven Beatmung (NIV).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung von Arteriensteifigkeit, systemischer Entzündung (IL6, TNFα, Leptin, CRP), Insulinresistenz, DHEA, Schlafqualität, objektiver und subjektiver Tagesschläfrigkeit und deren Entwicklung nach vierwöchigem Absetzen von NIV.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Louis PEPIN, PROFESSOR, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1-Cho DH. Biochim Biophys Acta 2007;1772:195-204. 2-Harper PS. W.B. Saunders ed. London, 1989. 3-Machuca-Tzili L. Muscle Nerve 2005;32:1-18. 4-Lazarus A. J Am Coll Cardiol 2002;40:1645-52. 5-Johansson A. J Intern Med 1999;245:345-51. 6-Johansson A. Int J Obes Relat Metab Disord 2002;26:1386-92. 7-Carter JN. J Clin Endocrinol Metab 1985;60:611-4. 8-Kouki T. Diabet Med 2005;22:346-7. 9-Mammarella. J Neurol Sci 2002;201:59-64. 10-Laberge L. J Sleep Res 2004;13:95-100. 11-Begin P. Am J Respir Crit Care Med 1997;156:133-9. 12-DAngelo MG. Muscle Nerve 2006;34:16-33. 13-Veale D. Eur Respir J 1995;8:815-8. 14-Vgontzas A. Sleep Med Rev 2005;9:211-24. 15-Perrin C. Semin Respir Crit Care Med 2005;26:117-30. 16-Guilleminault C. J Neurol Neurosurg Psychiatry 1998;65:225-32. 17-Mehta S. Am J Respir Crit Care Med 2001;163:540-77. 18-Babu AR. Arch Intern Med 2005;165(4):447-52. 19-Talbot K. Neuromuscul Disord 2003;13(5):357-64.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0801

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