Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NIV-vieroituksen kardiovaskulaariset seuraukset potilailla, joilla on myotoninen dystrofia

perjantai 10. elokuuta 2012 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Neljän viikon non-invasiivisen ventilaation (NIV) keskeyttäminen potilailla, joilla on myotoninen dystrofia: sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan ja päiväaikaisen valppauden aiheuttamat muutokset

Tausta: Myotoninen dystrofia johtaa erittäin heterogeenisiin, monisysteemisiin oireisiin, mukaan lukien myotonia, progressiivinen lihasheikkous, sydämen johtumishäiriöt, kaihi, aineenvaihduntahäiriöt ja liiallinen päiväsaikainen uneliaisuus. Tämä viimeinen oire liittyy hengitysvajaukseen ja/tai keskushermoston osallisuuteen. Kuitenkin aineenvaihduntahäiriöt voivat vaikuttaa siihen. Hengityselinten näkökulmasta tälle taudille on ominaista etenevä lihasperäisen hengitysvajauksen ilmaantuminen, mutta se liittyy pääasiassa keskushengitystoiminnan puutteeseen. Tämän hypoventilaation hoito on non-invasiivinen ventilaatio (NIV).

Tällä hetkellä ei ole täysin selvää, mikä on paras kriteerivalinta NIV:n pitkän aikavälin tehokkuuden arvioimiseksi. Yleisimmät kriteerit ovat päivisin verikaasujen normalisoituminen, hengitystyön heikkeneminen, päiväoireiden paraneminen ja unen rakenteen paraneminen. Muita kriteerejä tutkitaan tällä hetkellä vähän, esimerkiksi keuhkorakkuloiden hypoventilaation ja yön aikana tapahtuvan happidesaturaation välisen vuorovaikutuksen vaikutusta ja biologisia puutteita, kuten systeeminen tulehdus, glukoosi-intoleranssi tai insuliiniresistenssi. Samoin on vähän tietoa alveolaarisen hypoventilaation ja endoteelin toimintahäiriön ja valtimoiden jäykkyyden välisestä vuorovaikutuksesta, jotka molemmat ovat tarkkoja kardiovaskulaaristen riskien ennustavia tekijöitä.

Tavoite: arvioida NIV:n vaikutusta endoteelin toimintahäiriöön potilailla, joilla on myotoninen dystrofia. Toissijaisina tavoitteina on arvioida NIV:n vaikutusta näiden potilaiden systeemiseen tulehdukseen, valtimoiden jäykkyyteen, insuliiniresistenssiin, unen laatuun ja valppauteen päiväsaikaan.

Menetelmät: Potilaat, joilla on krooninen alveolaarinen hypoventilaatio, joita on jo hoidettu pitkäaikaisella NIV:llä, otetaan mukaan. Heille tehdään ensimmäinen tarkistus (käynti 1), keskeytetään sitten NIV-hoito neljäksi viikoksi (käynti 2) ja palataan sitten NIV-hoitoon. Viimeinen tarkastus tehdään neljä viikkoa NIV:n jatkamisen jälkeen (Visit3).

Odotetut tulokset: NIV-hoidon lopettamisen odotetaan johtavan sydän- ja verisuoniparametrien (endoteelin toiminta ja valtimoiden jäykkyys), aineenvaihduntaparametrien (insuliiniresistenssi ja systeeminen tulehdus), unen laadun ja päiväsaikaan valppauden heikkenemiseen. NIV-hoitoon paluu voi osoittaa näiden parametrien paranemisen perustilan palautumisen myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NIV on avustettu ventilaatiotekniikka, jossa ei käytetä endotrakeaalista reittiä rajapintana potilaan ja hengityslaitteen välillä. NIV positiivisen paineen avulla tarkoittaa potilaan hengitystä nenään säädettävällä tai nenän ja suun peittämisellä. Tämä tekniikka on nyt suositeltu terapeuttinen strategia kroonisen alveolaarisen hypoventilaation hoitoon. Se parantaa eloonjäämistä ja elämänlaatua sekä parantaa päiväsaikaan verikaasuja potilailla, jotka kärsivät kroonisesta rajoittavasta hengitysvajauksesta.

Jokaista tarkastusta (3 käyntiä) varten potilaille tehdään polysomnografia, täydellinen hengitystoiminnan mittaus (virtaukset ja keuhkojen tilavuus, CO2-herkkyystesti, SNIF-testi, verikatseluanalyysi), endoteelitoiminnan testi (ääreisvaltimoiden sävy), valtimoiden jäykkyystesti (pulssiaallon nopeus), systeemisen tulehduksen arviointi (ultraherkkä CRP, TNFa, IL6), vuorokausivalvontatestien arviointi (OSLER-testi ja uneliaisuusasteikko) sekä aineenvaihdunnan ja endokriinisten toimintojen arviointi (insulinemia, glukoosiveri) taso, leptiini, DHEA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Isere
      • Grenoble., Isere, Ranska, 38000
        • Rekrytointi
        • France.Functional Cardio-Respiratory Exploration Laboratory
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Potilaat (> 18-vuotiaat), jotka kärsivät myotonisesta dystrofiasta, joita on jo hoidettu pitkäaikaisella öisellä noninvasiivisella ventilaatiolla yli kuuden kuukauden ajan kroonisen hyperkapnisen hengitysvajauksen vuoksi (PaCO2-tason hoidon alussa tulee olla 45-55 mmHg)
  • Potilaiden tulee käyttää ei-invasiivista ventilaatiotaan yli 4 tuntia ja alle 12 tuntia päivässä.
  • Potilailla voi olla obstruktiivinen ja/tai sentraalinen uniapnea.
  • NIV-hoitoa tulee pitää "tehokkaana": PaCO2:n parantaminen aamulla valveilla ollessaan NIV:tä käytettäessä verrattuna PaCO2:een hoidon alussa; Yöllisen oksimetrian parantaminen lähtötasoon verrattuna (keskimääräinen yöllinen SaO2 > 90 %).

POISTAMISKRITEERIT:

  • Potilaat, joilla on samanaikainen hengityssairaus, joka myötävaikuttaa päiväaikaiseen alveolaariseen hypoventilaatioon.
  • Tutkijat arvioivat potilailla olevan korkea kardiovaskulaarinen riski, mikä on vasta-aiheinen NIV:n lopettamiseen.
  • Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säännöllinen hengitys.
  • Potilaat, joilla on ollut akuutti hengitysvajaus edellisen kuukauden aikana.
  • Työkyvyttömät potilaat kansanterveyslain pykälän L 1121-6 mukaisesti.
  • Potilaat, joita hoidetaan oraalisilla kortikosteroideilla tai suun kautta otetuilla pitkäaikaisilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Myotoninen dystrofia 1
Muut: non-invasiivisen ventilaation peruuttaminen
Neljän viikon non-invasiivisen ventilaation peruuttaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Endoteelin toimintahäiriön (mitattuna perifeerisellä valtimoiden tonuksella (PAT)) ja sen kehityksen arvioimiseksi neljän viikon non-invasiivisen ventilaation (NIV) lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Valtimon jäykkyyden, systeemisen tulehduksen (IL6, TNFα, Leptiini, CRP), insuliiniresistenssin, DHEA:n, unen laadun, objektiivisen ja subjektiivisen päiväuneliaisuuden ja niiden kehityksen arvioimiseksi neljän viikon NIV-hoidon lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Louis PEPIN, PROFESSOR, University Hospital, Grenoble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1-Cho DH. Biochim Biophys Acta 2007;1772:195-204. 2-Harper PS. W.B. Saunders ed. London, 1989. 3-Machuca-Tzili L. Muscle Nerve 2005;32:1-18. 4-Lazarus A. J Am Coll Cardiol 2002;40:1645-52. 5-Johansson A. J Intern Med 1999;245:345-51. 6-Johansson A. Int J Obes Relat Metab Disord 2002;26:1386-92. 7-Carter JN. J Clin Endocrinol Metab 1985;60:611-4. 8-Kouki T. Diabet Med 2005;22:346-7. 9-Mammarella. J Neurol Sci 2002;201:59-64. 10-Laberge L. J Sleep Res 2004;13:95-100. 11-Begin P. Am J Respir Crit Care Med 1997;156:133-9. 12-DAngelo MG. Muscle Nerve 2006;34:16-33. 13-Veale D. Eur Respir J 1995;8:815-8. 14-Vgontzas A. Sleep Med Rev 2005;9:211-24. 15-Perrin C. Semin Respir Crit Care Med 2005;26:117-30. 16-Guilleminault C. J Neurol Neurosurg Psychiatry 1998;65:225-32. 17-Mehta S. Am J Respir Crit Care Med 2001;163:540-77. 18-Babu AR. Arch Intern Med 2005;165(4):447-52. 19-Talbot K. Neuromuscul Disord 2003;13(5):357-64.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0801

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset non-invasiivisen ventilaation peruuttaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa