Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NIV-megvonás szív- és érrendszeri következményei myotóniás disztrófiában szenvedő betegeknél

2012. augusztus 10. frissítette: University Hospital, Grenoble

A nem invazív lélegeztetés (NIV) négy hetes felfüggesztése myotóniás disztrófiában szenvedő betegeknél: szív- és érrendszeri, metabolikus és nappali éberség által kiváltott változások

Háttér: A myotóniás disztrófia rendkívül heterogén, multiszisztémás tünetekhez vezet, beleértve a myotonia, a progresszív izomgyengeséget, a szívvezetési zavarokat, a szürkehályogot, az anyagcserezavarokat és a túlzott nappali aluszékonyságot. Ez utóbbi tünet a légzési elégtelenséggel és/vagy a központi idegrendszer érintettségével kapcsolatos. Az anyagcsere-zavarok azonban hozzájárulhatnak ehhez. Légúti szempontból ezt a betegséget az izom eredetű légzési elégtelenség progresszív megjelenése jellemzi, de főként a központi légúti meghibásodáshoz társul. Ennek a hipoventilációnak a kezelése non-invazív lélegeztetés (NIV).

Jelenleg nem teljesen világos, hogy mi a legjobb kritérium a NIV hosszú távú hatékonyságának megítélésére. A leggyakoribb kritériumok a nappali vérgázok normalizálódása, a légzési munka csökkenése, a nappali tünetek javulása és az alvásszerkezet javulása. Más kritériumokat jelenleg kevéssé tanulmányoznak, például az alveoláris hipoventiláció és az éjszakai oxigén-deszaturáció közötti kölcsönhatás, valamint a biológiai hiányosságok, például a szisztémás gyulladás, a glükóz intolerancia vagy az inzulinrezisztencia közötti kölcsönhatást. Hasonlóképpen kevés információ áll rendelkezésre az alveoláris hipoventiláció és az endothel diszfunkció és az artériás merevség közötti kölcsönhatásról, amelyek mind a szív- és érrendszeri kockázatok pontos előrejelző tényezői.

Cél: a NIV hatásának értékelése az endothel diszfunkcióra myotoniás dystrophiában szenvedő betegeknél. A másodlagos célkitűzések az NIV hatásának felmérése a szisztémás gyulladásra, az artériás merevségre, az inzulinrezisztenciára, az alvás minőségére és a nappali éberségre ezeknél a betegeknél.

Módszerek: A krónikus alveoláris hypoventillációban szenvedő betegeket, akiket már hosszú távú NIV-vel kezeltek, bevonják a vizsgálatba. Első kivizsgáláson vesznek részt (1. vizit), majd négy hétre megszakítják az NIV kezelést (2. vizit), majd visszatérnek az NIV kezeléshez. Az utolsó ellenőrzésre négy héttel a NIV újraindítása után kerül sor (3. látogatás).

Várható eredmények: Az NIV megvonása várhatóan a kardiovaszkuláris paraméterek (endothel funkció és artériás merevség), az anyagcsere paraméterek (inzulinrezisztencia és szisztémás gyulladás), az alvás minősége és a nappali éberség romlását eredményezi. Az NIV-kezeléshez való visszatérés ezen paraméterek javulását mutathatja az alapállapot helyreállításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az NIV egy asszisztált lélegeztetési technika, amely nem használja az endotracheális útvonalat a páciens és a lélegeztetőgép közötti interfészként. A pozitív nyomású asszisztens NIV során a pácienst az orrára állított, vagy az orrot és a szájat eltakaró maszkkal lélegeztetjük. Ez a technika ma az ajánlott terápiás stratégia krónikus alveoláris hipoventiláció kezelésére. Javítja a túlélést és az életminőséget, valamint javítja a nappali vérgázokat a krónikus restrikciós légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél.

Minden egyes kivizsgáláskor (3 vizit) a betegek poliszomnográfiát, teljes légzésfunkció mérést (áramlások és tüdőtérfogatok, CO2-érzékenységi teszt, SNIF-teszt, vérszemek elemzése), endothel funkciót (perifériás artériás tónus) végeznek, az artériás merevség vizsgálata (pulzushullám sebessége), a szisztémás gyulladás felmérése (ultra szenzitív CRP, TNFa, IL6), a napi éberségi tesztek (OSLER teszt és az álmosság skála), valamint az anyagcsere és az endokrin funkció (inzulinémia, glükóz vér) felmérése szint, Leptin, DHEA).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Isere
      • Grenoble., Isere, Franciaország, 38000
        • Toborzás
        • France.Functional Cardio-Respiratory Exploration Laboratory
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • Miotóniás dystrophiában szenvedő (>18 éves) betegek, akiket már hat hónapnál hosszabb ideig tartó éjszakai non-invazív lélegeztetéssel kezeltek krónikus hiperkapniás légzési elégtelenség miatt (a kezelés kezdetén a PaCO2 szintnek 45 és 55 Hgmm között kell lennie)
  • A betegeknek napi 4 óránál tovább és 12 óránál kevesebb ideig kell használniuk a nem invazív lélegeztetést.
  • A betegeknek obstruktív és/vagy központi alvási apnoéja lehet.
  • A NIV-kezelést „hatékonynak” kell tekinteni: A PaCO2 javulása a reggeli ébrenlét során NIV alkalmazása esetén a kezelés elején alkalmazott PaCO2-hoz képest; Az éjszakai oximetria javításának lehetővé tétele az alapvonalhoz képest (átlagos éjszakai SaO2 > 90%).

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • A nappali alveoláris hipoventilációhoz hozzájáruló egyidejű légúti betegségben szenvedő betegek.
  • A vizsgálók magas kardiovaszkuláris kockázatúnak ítélték a betegeket, ami ellenjavallt az NIV megvonásának.
  • Szívelégtelenségben és időszakos légzésben szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akiknél az előző hónapban akut légzési elégtelenség volt.
  • Cselekvőképtelen betegek a közegészségügyi törvénykönyv L 1121-6. cikke szerint.
  • Orális kortikoszteroidokkal vagy orális, hosszú távú nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) kezelt betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Miotóniás disztrófia 1
Egyéb: a non-invazív lélegeztetés megvonása
A non-invazív lélegeztetés négy hetes megszakítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az endothel diszfunkció (perifériás artériás tónussal (PAT) mérve) és annak alakulásának értékelése a non-invazív lélegeztetés (NIV) négy hét megvonása után.
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az artériás merevség, a szisztémás gyulladások (IL6, TNFα, Leptin, CRP), az inzulinrezisztencia, a DHEA, az alvásminőség, az objektív és szubjektív nappali aluszékonyság és ezek alakulásának felmérése négy hét NIV-megvonás után.
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean Louis PEPIN, PROFESSOR, University Hospital, Grenoble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1-Cho DH. Biochim Biophys Acta 2007;1772:195-204. 2-Harper PS. W.B. Saunders ed. London, 1989. 3-Machuca-Tzili L. Muscle Nerve 2005;32:1-18. 4-Lazarus A. J Am Coll Cardiol 2002;40:1645-52. 5-Johansson A. J Intern Med 1999;245:345-51. 6-Johansson A. Int J Obes Relat Metab Disord 2002;26:1386-92. 7-Carter JN. J Clin Endocrinol Metab 1985;60:611-4. 8-Kouki T. Diabet Med 2005;22:346-7. 9-Mammarella. J Neurol Sci 2002;201:59-64. 10-Laberge L. J Sleep Res 2004;13:95-100. 11-Begin P. Am J Respir Crit Care Med 1997;156:133-9. 12-DAngelo MG. Muscle Nerve 2006;34:16-33. 13-Veale D. Eur Respir J 1995;8:815-8. 14-Vgontzas A. Sleep Med Rev 2005;9:211-24. 15-Perrin C. Semin Respir Crit Care Med 2005;26:117-30. 16-Guilleminault C. J Neurol Neurosurg Psychiatry 1998;65:225-32. 17-Mehta S. Am J Respir Crit Care Med 2001;163:540-77. 18-Babu AR. Arch Intern Med 2005;165(4):447-52. 19-Talbot K. Neuromuscul Disord 2003;13(5):357-64.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2008. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0801

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel