Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TS-091 u pacientů s narkolepsií

4. října 2022 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze II, dvojitě zaslepená, srovnávací studie paralelních skupin 2 TS-091 u pacientů s narkolepsií

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost po podání TS-091 ve srovnání s placebem u pacientů s narkolepsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka And Other Japanese City, Japonsko
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
  • Korejská republika
      • Seoul And Other Korean City, Korejská republika
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 64 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou narkolepsie typu 1 nebo typu 2 na základě kritérií Mezinárodní klasifikace poruch spánku, třetí vydání (ICSD-3)
  2. Pacienti ve věku ≥16 až <65 let v době získání informovaného souhlasu
  3. Ambulantní pacienti

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s poruchami spánku jinými než narkolepsie (např. syndrom spánkové apnoe, periodická porucha pohybu končetin)
  2. Pacienti s organickým onemocněním mozku (včetně neurodegenerativních onemocnění nebo cerebrovaskulárních poruch) nebo epilepsií
  3. Pacienti s obstrukčními onemocněními dýchacích cest (bronchiální astma, emfyzém)
  4. Pacienti s psychiatrickými poruchami (např. velká depresivní porucha, bipolární porucha, schizofrenie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorálně se užívá jednou denně po dobu 3 týdnů
Experimentální: TS-091 5 mg
Lék: TS-091 5 mg
Perorálně se užívá jednou denně po dobu 3 týdnů
Experimentální: TS-091 10 mg
Lék: TS-091 10 mg
Perorálně se užívá jednou denně po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední spánková latence při udržování testu bdělosti
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre na epworthské škále ospalosti
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TS091-1701
  • JapicCTI-173689 (Jiný identifikátor: JapicCTI)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TS-091 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit