Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monocentrická studie u zdravých dobrovolníků o komparativní biologické dostupnosti Pletal 100 mg tablet a nové Pletal 100 mg tablety dispergovatelné v ústech (ODT), tato druhá v podmínkách hladovění s vodou a bez vody a za podmínek nasycení

8. září 2011 aktualizováno: Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Primárním cílem této studie je otestovat, zda Pletal ODT podávaný bez vody lze považovat za bioekvivalentní Pletalu podávanému s 200 ml vody (obě léčby se podávají po lačnění a alespoň 30 minut před podáním lehké snídaně) na základě standardní farmakokinetiky proměnné.

Sekundárním cílem je posouzení vlivu vody a vlivu potravy na podávání Pletal ODT na základě standardních farmakokinetických proměnných.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neu-Ulm, Německo, 89231
        • AAIPharma Deutschland gmbH & Co. KG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zdravé mužské a ženské subjekty kavkazské rasy
  2. umí číst, psát a plně rozumět německému jazyku
  3. dát dobrovolný písemný informovaný souhlas před prvním invazivním screeningovým vyšetřením
  4. ve věku od 18 do 45 let včetně
  5. BMI 18 - 28 kg/m2
  6. dobrý zdravotní stav podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG, biochemie séra/moče a hematologie)

Kritéria vyloučení:

  1. klinicky relevantní alergie (kromě neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování) přecitlivělost na léky
  2. známá přecitlivělost na jednu z látek IMP
  3. těžká porucha trávení nebo operace trávicího traktu (kromě apendektomie)
  4. klinicky relevantní poruchy ledvin (albuminurie, chronické infekce)
  5. klinicky relevantní poruchy jater
  6. klinicky relevantní respirační poruchy
  7. klinicky relevantní kardiovaskulární poruchy, zejména jakákoliv anamnéza ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo multifokální ventrikulární ektopie, nebo anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsades de pointes (TdP) (např. srdeční selhání, hypokalémie, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu)
  8. diabetes mellitus a dysfunkce štítné žlázy nebo jiné endokrinní poruchy
  9. malignita
  10. zneužívání návykových látek nebo závislost (alkohol, nelegální drogy) v posledních 3 letech
  11. neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  12. známá predispozice ke krvácení (např. aktivní peptický vřed, nedávná (do 6 měsíců) hemoragická cévní mozková příhoda, operace během předchozích tří měsíců, proliferativní diabetická retinopatie, špatně kontrolovaná hypertenze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Dávkování Pletal 100 mg tablety spolu s 200 ml vody
Lék: Cilostazol
100 mg cilostazolu
Experimentální: B
Příjem Pletal 100 mg ODT dávky bez vody
Lék: Cilostazol
100 mg cilostazolu
Experimentální: C
Příjem Pletalu 100 mg ODT dávky spolu s 200 ml vody
Lék: Cilostazol
100 mg cilostazolu
Aktivní komparátor: D
Příjem Pletal 100 mg ODT dávky bez vody
Lék: Cilostazol
100 mg cilostazolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou, maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1-2 měsíce
1-2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas maxima (tmax), Vss/f, CL/f)
Časové okno: 1-2 měsíce
1-2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margarete Mueller, Dr., AAIPharma Deutschland gmbH & Co. KG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-08-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cilostazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit