Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mono-center undersøgelse i raske frivillige om den sammenlignende biotilgængelighed af Pletal 100 mg tabletter og en ny Pletal 100 mg smeltetablet (ODT), denne sidstnævnte i fastende tilstande med og uden vand og under fodrede betingelser

8. september 2011 opdateret af: Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Det primære formål med dette forsøg er at teste, om Pletal ODT administreret uden vand kan betragtes som bioækvivalent med Pletal administreret med 200 ml vand (begge behandlinger administreres efter faste og mindst 30 minutter før modtagelse af en let morgenmad) baseret på standard farmakokinetik variabler.

Det sekundære mål er at vurdere effekten af ​​vand og effekten af ​​mad på administrationen af ​​Pletal ODT baseret på standard farmakokinetiske variabler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • AAIPharma Deutschland gmbH & Co. KG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner af kaukasisk race
  2. kan læse, skrive og fuldt ud forstå tysk sprog
  3. at have givet frivilligt skriftligt informeret samtykke før den første invasive screeningsundersøgelsesprocedure
  4. i alderen 18 til 45 år inklusive
  5. BMI på 18 - 28 kg/m2
  6. godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG, serum/urin biokemi og hæmatologi)

Ekskluderingskriterier:

  1. klinisk relevant allergi (undtagen ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering) lægemiddeloverfølsomhed
  2. kendt overfølsomhed over for et af IMP-stofferne
  3. alvorlig fordøjelsessygdom eller kirurgi i fordøjelseskanalen (undtagen blindtarmsoperation)
  4. klinisk relevante nyrelidelser (albuminuri, kroniske infektioner)
  5. klinisk relevante leversygdomme
  6. klinisk relevante luftvejslidelser
  7. klinisk relevante kardiovaskulære lidelser, især enhver historie med ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller multifokale ventrikulære ektopier, eller en historie med yderligere risikofaktorer for torsades de pointes (TdP) (f. hjertesvigt, hypokaliæmi, medfødt langt QT-syndrom)
  8. diabetes mellitus og skjoldbruskkirteldysfunktion eller andre endokrine lidelser
  9. malignitet
  10. stofmisbrug eller afhængighed (alkohol, ulovlige stoffer) inden for de seneste 3 år
  11. neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  12. kendt disposition for blødning (f. aktiv mavesår, nylig (inden for 6 måneder) hæmoragisk slagtilfælde, kirurgi inden for de foregående tre måneder, proliferativ diabetisk retinopati, dårligt kontrolleret hypertension)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Indtagelse af Pletal 100 mg tabletter dosis sammen med 200 ml vand
Medicin: Cilostazol
100 mg cilostazol
Eksperimentel: B
Indtagelse af Pletal 100 mg ODT dosis uden vand
Medicin: Cilostazol
100 mg cilostazol
Eksperimentel: C
Indtagelse af Pletal 100 mg ODT dosis sammen med 200 ml vand
Medicin: Cilostazol
100 mg cilostazol
Aktiv komparator: D
Indtagelse af Pletal 100 mg ODT dosis uden vand
Medicin: Cilostazol
100 mg cilostazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven, maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 1-2 måneder
1-2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for maksimum (tmax), Vss/f, CL/f)
Tidsramme: 1-2 måneder
1-2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margarete Mueller, Dr., AAIPharma Deutschland gmbH & Co. KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2011

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-08-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende Claudication

Kliniske forsøg med Cilostazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner