Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En mono-centerstudie i friska frivilliga på den jämförande biotillgängligheten av Pletal 100 mg tabletter och en ny Pletal 100 mg munsönderfallande tablett (ODT), denna senare i fastande tillstånd med och utan vatten och under matade förhållanden

8 september 2011 uppdaterad av: Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Det primära syftet med denna studie är att testa om Pletal ODT administrerat utan vatten kan anses bioekvivalent med Pletal administrerat med 200 ml vatten (båda behandlingarna administreras efter fasta och minst 30 minuter före en lätt frukost) baserat på standardfarmakokinetiken variabler.

Det sekundära målet är att bedöma effekten av vatten och effekten av mat på administreringen av Pletal ODT baserat på farmakokinetiska standardvariabler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • AAIPharma Deutschland gmbH & Co. KG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. friska manliga och kvinnliga försökspersoner av kaukasisk ras
  2. kunna läsa, skriva och till fullo förstå tyska språket
  3. ha gett frivilligt skriftligt informerat samtycke före den första invasiva screeningundersökningen
  4. i åldrarna 18 till 45 år, inklusive
  5. BMI på 18 - 28 kg/m2
  6. god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG, serum/urinbiokemi och hematologi)

Exklusions kriterier:

  1. kliniskt relevant allergi (förutom obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering) läkemedelsöverkänslighet
  2. känd överkänslighet mot något av IMP-ämnena
  3. allvarlig matsmältningsstörning eller kirurgi i mag-tarmkanalen (förutom blindtarmsoperation)
  4. kliniskt relevanta njursjukdomar (albuminuri, kroniska infektioner)
  5. kliniskt relevanta leversjukdomar
  6. kliniskt relevanta andningsstörningar
  7. kliniskt relevanta kardiovaskulära störningar, särskilt någon historia av ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer eller multifokala ventrikulära ektopiker, eller en historia av ytterligare riskfaktorer för torsades de pointes (TdP) (t. hjärtsvikt, hypokalemi, medfött långt QT-syndrom)
  8. diabetes mellitus och sköldkörteldysfunktion eller andra endokrina störningar
  9. malignitet
  10. missbruk eller missbruk (alkohol, olagliga droger) under de senaste 3 åren
  11. neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  12. känd benägenhet för blödning (t. aktiv magsår, nyligen (inom 6 månader) hemorragisk stroke, operation under de senaste tre månaderna, proliferativ diabetisk retinopati, dåligt kontrollerad hypertoni)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Intag av Pletal 100 mg tabletter dos tillsammans med 200 ml vatten
Läkemedel: Cilostazol
100 mg cilostazol
Experimentell: B
Intag av Pletal 100 mg ODT dos utan vatten
Läkemedel: Cilostazol
100 mg cilostazol
Experimentell: C
Intag av Pletal 100 mg ODT dos tillsammans med 200 ml vatten
Läkemedel: Cilostazol
100 mg cilostazol
Aktiv komparator: D
Intag av Pletal 100 mg ODT dos utan vatten
Läkemedel: Cilostazol
100 mg cilostazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan, maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: 1-2 månader
1-2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid för maximum (tmax), Vss/f, CL/f)
Tidsram: 1-2 månader
1-2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Margarete Mueller, Dr., AAIPharma Deutschland gmbH & Co. KG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2011

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-08-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intermittent Claudication

Kliniska prövningar på Cilostazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera