Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe badanie z udziałem zdrowych ochotników dotyczące porównawczej biodostępności tabletek Pletal 100 mg i nowej tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej (ODT) Pletal 100 mg, tej ostatniej na czczo z wodą i bez wody oraz po posiłku

8 września 2011 zaktualizowane przez: Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy produkt Pletal ODT podawany bez wody można uznać za biorównoważny z produktem Pletal podawanym z 200 ml wody (oba rodzaje leczenia należy podawać na czczo i co najmniej 30 minut przed lekkim śniadaniem) w oparciu o standardową farmakokinetykę zmienne.

Celem drugorzędnym jest ocena wpływu wody i pokarmu na podawanie preparatu Pletal ODT w oparciu o standardowe zmienne farmakokinetyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neu-Ulm, Niemcy, 89231
        • AAIPharma Deutschland gmbH & Co. KG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdrowych mężczyzn i kobiet rasy kaukaskiej
  2. potrafi czytać, pisać i w pełni rozumieć język niemiecki
  3. po wyrażeniu dobrowolnej, świadomej pisemnej zgody przed pierwszym inwazyjnym badaniem przesiewowym
  4. w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  5. BMI 18 - 28 kg/m2
  6. dobry stan zdrowia określony na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG, biochemia surowicy/moczu i hematologia)

Kryteria wyłączenia:

  1. klinicznie istotna alergia (z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania) nadwrażliwość na lek
  2. znana nadwrażliwość na jedną z substancji wchodzących w skład IMP
  3. ciężkie zaburzenia trawienia lub operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego)
  4. klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek (albuminuria, przewlekłe infekcje)
  5. klinicznie istotne zaburzenia wątroby
  6. klinicznie istotne zaburzenia oddychania
  7. klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, w szczególności tachykardia komorowa, migotanie komór lub wieloogniskowa ektopia komorowa w wywiadzie lub dodatkowe czynniki ryzyka torsades de pointes (TdP) w wywiadzie (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wrodzony zespół długiego QT)
  8. cukrzyca i dysfunkcja tarczycy lub inne zaburzenia endokrynologiczne
  9. złośliwość
  10. nadużywanie lub uzależnienie (alkohol, narkotyki) w ciągu ostatnich 3 lat
  11. choroba neurologiczna lub psychiatryczna
  12. znana skłonność do krwawień (np. czynna choroba wrzodowa żołądka, niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) udar krwotoczny, operacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Dawkę tabletki Pletal 100 mg należy popić 200 ml wody
Lek: Cilostazol
100 mg cilostazolu
Eksperymentalny: B
Przyjmowanie dawki Pletal 100 mg ODT bez wody
Lek: Cilostazol
100 mg cilostazolu
Eksperymentalny: C
Spożycie dawki Pletal 100 mg ODT wraz z 200 ml wody
Lek: Cilostazol
100 mg cilostazolu
Aktywny komparator: D
Przyjmowanie dawki Pletal 100 mg ODT bez wody
Lek: Cilostazol
100 mg cilostazolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą, maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
1-2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas maksimum (tmax), Vss/f, CL/f)
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
1-2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Margarete Mueller, Dr., AAIPharma Deutschland gmbH & Co. KG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-08-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cilostazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj