Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a potravinového účinku SYHA1402 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let (včetně).
2. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 26,0 kg/m2 včetně a vážit alespoň 45,0 kg (ženy) nebo 50,0 kg (muži) včetně při screeningu.
3. Bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních testů.
4. Všechny subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinných, nehormonálních antikoncepčních opatření (jako jsou kondomy, nitroděložní tělíska bez léků) od podpisu informovaného souhlasu do 3 měsíců po ukončení studie. Subjekt se může zúčastnit, pokud není osobou ve fertilním věku (prodělal bilaterální ooforektomii, bilaterální salpingo-ooforektomii nebo vazektomii). Mužský subjekt se zdrží darování spermatu během období studie a po dobu 3 měsíců po studii.
5. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
2. Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinologického, hematologického, hepatobiliárního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, psychiatrického, renálního nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející.
3. anamnéza operace do šesti měsíců před podpisem informovaného souhlasu;
4. Alergická anamnéza na více než jeden lék nebo jiná závažná alergická anamnéza.
5. Jakékoli jiné abnormální nálezy vitálních funkcí
6. Jakékoli klinicky významné abnormality EKG: interval QTc větší než 450 ms (muži) nebo 470 ms (ženy) nebo s anamnézou prodlouženého intervalu QTc;
7. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience (anti-HIV) nebo protilátky proti Treponema Pallidum (Anti-TP) při screeningu.
8. Užívání léků do 2 týdnů před podepsáním informovaného souhlasu, včetně volně prodejných léků nebo léků na předpis, včetně biologického produktu, tradiční čínské medicíny, bylinné medicíny, vitamínových doplňků stravy, produktů zdravotní péče, perorální nebo zapuštěné antikoncepce s dlouhodobým účinkem.
9. Zneužívání alkoholu nebo pozitivní test na alkoholový screening.
10. Kuřák.
11. Anamnéza nebo klinický důkaz zneužívání drog během jednoho roku před screeningem nebo pozitivní test na zneužívání drog při screeningu.
12. Užívání příliš velkého množství kofeinu v nápojích, potravinách nebo v jakékoli formě, které může narušit vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků, během 4 týdnů před podpisem informovaného souhlasu
13. Ztráta krve nebo darování krve větší než 200 ml během 8 týdnů před podpisem informovaného souhlasu nebo plánem darování krve během období studie a 1 měsíc po poslední dávce léku.
14. Mějte operační plán nebo plán nadměrné fyzické aktivity během studijního období.
15. Subjekty účastnící se jiných klinických hodnocení nebo kteří se účastnili jakýchkoli jiných klinických hodnocení léků do tří měsíců před podpisem informovaného souhlasu;
16. Není vhodné pro tuto studii, jak určil zkoušející.