- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00790959
SASA! Studie: Hodnocení zásahu komunity k řešení násilí na základě pohlaví a snížení rizika HIV/AIDS v Ugandě (SASA!)
SASA! Studie: klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus komunitní mobilizační intervence k prevenci násilí na ženách a snížení rizika HIV/AIDS v Kampale v Ugandě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti: Fyzické a sexuální násilí na ženách je v Ugandě rozšířeno a je stále více uznáváno jako hlavní celosvětový problém v sociální oblasti, v oblasti veřejného zdraví a lidských práv. Epidemiologické důkazy ukazují, že násilí může být také úzce spojeno s rizikem HIV, přičemž násilí je rizikovým faktorem i důsledkem infekce HIV. Chování, které často tvoří základní kámen zpráv o prevenci HIV, jako je odmítání sexu, dotazování se na jiné partnery , nebo naznačující používání kondomu, byly všechny identifikovány jako spouštěče násilí na intimním partnerovi (IPV) v různých prostředích.
V současnosti roste zájem o integrované strategie prevence HIV/násilí, které by se vypořádaly se základními představami o maskulinitě, které přehlížejí jak mužskou nevěru, tak mužskou kontrolu nad ženami. Slibný výzkum z Jižní Afriky a Brazílie naznačuje, že intervence, které se výslovně zaměřují na zpochybnění genderových nerovností (buď prostřednictvím ekonomického posílení postavení žen nebo diskuse s muži a ženami o genderových nerovnostech, normách a jejich důsledcích), mohou ovlivnit míru násilí a rizikového chování HIV. Těchto zásahů je však stále málo, stejně jako jejich vědecky přísná hodnocení.
Intervenční design:
SASA! využívá přístup k mobilizaci komunity k řešení genderové nerovnosti a snaží se změnit postoje a chování, které podporují rizikové chování HIV i páchání násilí na ženách.
SASA! podporuje komunity prostřednictvím čtyřfázového procesu sociální změny (založeného na adaptaci teorie stádií změny na sociální úrovni):
- Začněte uvažovat o násilí na ženách a HIV/AIDS jako o vzájemně propojených problémech ao potřebě tyto problémy osobně řešit
- Zvyšování povědomí o tom, jak komunity přijímají využívání moci muži nad ženami, což podněcuje násilí na ženách a HIV/AIDS
- Podporujte ženy a muže, kterých se tyto problémy přímo dotýkají/zapojené do těchto problémů, aby se změnili
- Opatření k prevenci násilí na ženách a HIV/AIDS
Intervenční tým spolupracuje se čtyřmi hlavními skupinami aktérů: komunitními dobrovolníky vybranými z široké veřejnosti; vedoucí komunity (např. představitelé náboženských, kulturních a místních zastupitelstev); zdrojové osoby (poskytovatelé zdravotní péče, policie atd.); a institucionální vůdci. Komunitní dobrovolníci jsou klíčovými činiteli, kteří zvyšují povědomí o nerovnováze moci mezi muži a ženami, diskutují o dopadech HIV a násilí na ženách, diskutují o výhodách nenásilí a rovnosti pohlaví, a co je nejdůležitější, mobilizují ostatní v komunitě, aby přijali opatření. a tím podporovat udržitelné změny.
Studovat design:
SASA! Studie randomizovala čtyři páry komunit, které odpovídaly hustotě populace a stabilitě/přechodnosti. Intervenční komunity obdržely SASA! intervence od začátku roku 2008. Srovnávací komunity obdrží intervenci přibližně o tři roky později.
Před implementací SASA bude mezi členy komunity proveden průřezový průzkum! v jejich komunitách. Další průřezový průzkum byl původně plánován na tři roky po implementaci, ale později byl zpožděn na čtyři roky po implementaci kvůli politickým nepokojům, které způsobily přerušení činnosti programu. Primární výsledky jsou: zkušenost s fyzickým IPV v minulém roce (mezi partnerskými ženami); zkušenost se sexuálním IPV v minulém roce (mezi partnerskými ženami); přijatelnost násilí na ženách; přijatelnost ženy odmítající sex; reakce komunity na ženy zažívající násilí (mezi ženami, které v minulém roce uvedly fyzické a/nebo sexuální IPV); a minulý rok souběžných sexuálních partnerů (mezi partnerskými muži). Analýza dat bude vhodná pro klastrově randomizovaný design studie. Cílová velikost vzorku na rameno v každém kole sběru dat je 800.
Budou také shromažďována doplňková kvalitativní a kvantitativní data (od komunitních dobrovolníků a zdrojů, jakož i od členů komunity), aby bylo možné dokumentovat procesy změn a potenciální cesty dopadu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Nábor
- Raising Voices
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lori Michau, MA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žil v komunitě nejméně jeden rok
- Ve věku 18-49 let
- Splnit požadavek pohlaví pro vzorkovací podskupinu
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SASA!
|
Komunitní mobilizační přístup s cílem pokusit se změnit komunitní a individuální postoje a chování, které podporují jak páchání násilí na ženách, tak rizikové chování HIV Intervenční tým spolupracuje se čtyřmi hlavními skupinami aktérů: komunitními dobrovolníky vybranými z široké veřejnosti; vedoucí komunity (např. představitelé náboženských, kulturních a místních zastupitelstev); zdrojové osoby (poskytovatelé zdravotní péče, policie atd.); a institucionální vůdci. Komunitní dobrovolníci jsou klíčovou složkou intenzivní intervence. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
|
Kontrolní komunity obdrží plnou verzi SASA! zásah po dokončení SASA! Studie. Po dobu studia budou dostávat méně intenzivní zásah zahrnující prvky na úrovni divize SASA! (zahrnující komunitní vůdce, zdroje a institucionální vůdce) bez komunitních dobrovolníků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkušenost s fyzickým násilím ze strany intimního partnera v minulém roce (mezi ženami, které byly partnery v minulém roce)
Časové okno: 4 roky po provedení zásahu
|
4 roky po provedení zásahu
|
|
Zkušenost se sexuálním násilím ze strany intimního partnera v minulém roce (mezi ženami, které byly partnery v minulém roce)
Časové okno: 4 roky po provedení zásahu
|
4 roky po provedení zásahu
|
|
Přijatelnost násilí na ženách
Časové okno: 4 roky po provedení zásahu
|
4 roky po provedení zásahu
|
|
Přijatelnost ženy odmítající sex
Časové okno: 4 roky po provedení zásahu
|
4 roky po provedení zásahu
|
|
Reakce komunity na ženy, které v minulém roce zažily fyzické a/nebo sexuální IPV (mezi ženami, které v minulém roce uvedly fyzické/sexuální IPV)
Časové okno: 4 roky po provedení zásahu
|
4 roky po provedení zásahu
|
|
Souběžný sexuální partner v minulém roce (mezi muži, kteří měli partnerský vztah v minulém roce)
Časové okno: 4 roky po provedení zásahu
|
4 roky po provedení zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Watts, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abramsky T, Musuya T, Namy S, Watts C, Michau L. Changing the norms that drive intimate partner violence: findings from a cluster randomised trial on what predisposes bystanders to take action in Kampala, Uganda. BMJ Glob Health. 2018 Dec 14;3(6):e001109. doi: 10.1136/bmjgh-2018-001109. eCollection 2018.
- Starmann E, Heise L, Kyegombe N, Devries K, Abramsky T, Michau L, Musuya T, Watts C, Collumbien M. Examining diffusion to understand the how of SASA!, a violence against women and HIV prevention intervention in Uganda. BMC Public Health. 2018 May 11;18(1):616. doi: 10.1186/s12889-018-5508-4.
- Abramsky T, Devries KM, Michau L, Nakuti J, Musuya T, Kiss L, Kyegombe N, Watts C. Ecological pathways to prevention: How does the SASA! community mobilisation model work to prevent physical intimate partner violence against women? BMC Public Health. 2016 Apr 16;16:339. doi: 10.1186/s12889-016-3018-9.
- Michaels-Igbokwe C, Abramsky T, Devries K, Michau L, Musuya T, Watts C. Cost and cost-effectiveness analysis of a community mobilisation intervention to reduce intimate partner violence in Kampala, Uganda. BMC Public Health. 2016 Feb 29;16:196. doi: 10.1186/s12889-016-2883-6.
- Abramsky T, Devries KM, Michau L, Nakuti J, Musuya T, Kyegombe N, Watts C. The impact of SASA!, a community mobilisation intervention, on women's experiences of intimate partner violence: secondary findings from a cluster randomised trial in Kampala, Uganda. J Epidemiol Community Health. 2016 Aug;70(8):818-25. doi: 10.1136/jech-2015-206665. Epub 2016 Feb 12.
- Kyegombe N, Abramsky T, Devries KM, Starmann E, Michau L, Nakuti J, Musuya T, Heise L, Watts C. The impact of SASA!, a community mobilization intervention, on reported HIV-related risk behaviours and relationship dynamics in Kampala, Uganda. J Int AIDS Soc. 2014 Nov 5;17(1):19232. doi: 10.7448/IAS.17.1.19232. eCollection 2014.
- Abramsky T, Devries K, Kiss L, Nakuti J, Kyegombe N, Starmann E, Cundill B, Francisco L, Kaye D, Musuya T, Michau L, Watts C. Findings from the SASA! Study: a cluster randomized controlled trial to assess the impact of a community mobilization intervention to prevent violence against women and reduce HIV risk in Kampala, Uganda. BMC Med. 2014 Jul 31;12:122. doi: 10.1186/s12916-014-0122-5.
- Abramsky T, Devries K, Kiss L, Francisco L, Nakuti J, Musuya T, Kyegombe N, Starmann E, Kaye D, Michau L, Watts C. A community mobilisation intervention to prevent violence against women and reduce HIV/AIDS risk in Kampala, Uganda (the SASA! Study): study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2012 Jun 29;13:96. doi: 10.1186/1745-6215-13-96.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- PHHPSASA1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
Klinické studie na SASA!
-
Minia UniversityDokončeno
-
Minia UniversityNábor
-
Minia UniversityDokončenoObezita, morbidníEgypt
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Columbia UniversityUniversity of Colorado, Denver; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) a další spolupracovníciNábor
-
Minia UniversityDokončeno
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de Nīmes; Centre Hospitalier Universitaire... a další spolupracovníciNáborDysfagie | Poruchy polykání | Poruchy vědomí | Terapie mluvením | Nástroj pro hodnoceníFrancie, Belgie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of East Anglia; Activ'insideDokončenoPerimenopauzální poruchaPákistán
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; Helse Nord-Trøndelag HFDokončenoPředčasný porodNorsko