- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00790959
La SASA! Studio: una valutazione di un intervento comunitario per affrontare la violenza di genere e ridurre il rischio di HIV/AIDS in Uganda (SASA!)
La SASA! Studio: uno studio controllato randomizzato a grappolo di un intervento di mobilitazione comunitaria per prevenire la violenza contro le donne e ridurre il rischio di HIV/AIDS a Kampala, in Uganda
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la violenza fisica e sessuale contro le donne è diffusa in Uganda ed è sempre più riconosciuta come un grave problema sociale, di salute pubblica e di diritti umani a livello mondiale. L'evidenza epidemiologica dimostra che la violenza può anche essere intimamente legata al rischio di HIV, essendo la violenza sia un fattore di rischio che una conseguenza dell'infezione da HIV. , o suggerire l'uso del preservativo, sono stati tutti identificati come fattori scatenanti della violenza da parte del partner (IPV) in vari contesti.
C'è ora un crescente interesse per le strategie integrate di prevenzione dell'HIV/violenza per affrontare le nozioni di base della mascolinità che condonano sia l'infedeltà maschile che il controllo maschile sulle donne. Promettenti ricerche dal Sud Africa e dal Brasile suggeriscono che gli interventi che mirano esplicitamente a sfidare le disuguaglianze di genere (attraverso l'emancipazione economica delle donne o la discussione con uomini e donne sulle disuguaglianze di genere, le norme e le loro implicazioni), possono influenzare i livelli di violenza e i comportamenti a rischio di HIV. Tuttavia, tali interventi rimangono pochi, così come le loro valutazioni scientificamente rigorose.
Progettazione dell'intervento:
SASA! utilizza un approccio di mobilitazione della comunità per affrontare la disuguaglianza di genere e cercare di cambiare atteggiamenti e comportamenti che supportano sia i comportamenti a rischio di HIV sia la perpetrazione della violenza contro le donne.
SASA! supporta le comunità attraverso un processo di cambiamento sociale in quattro fasi (basato su un adattamento a livello sociale della teoria delle fasi del cambiamento):
- Inizia a pensare alla violenza contro le donne e all'HIV/AIDS come a questioni interconnesse e alla necessità di affrontarle personalmente
- Sensibilizzazione su come le comunità accettano l'uso del potere da parte degli uomini sulle donne, alimentando la violenza contro le donne e l'HIV/AIDS
- Sostenere le donne e gli uomini direttamente interessati/coinvolti da questi problemi a cambiare
- Azione per prevenire la violenza contro le donne e l'HIV/AIDS
Il team di intervento si impegna con quattro gruppi principali di attori: volontari della comunità selezionati dal pubblico in generale; leader della comunità (ad es. responsabili religiosi, culturali e comunali); persone risorsa (fornitori di assistenza sanitaria, polizia, ecc.); e responsabili istituzionali. I volontari della comunità sono agenti chiave per aumentare la consapevolezza sugli squilibri di potere tra uomini e donne, discutere gli impatti dell'HIV e della violenza contro le donne, discutere i benefici della non violenza e dell'uguaglianza di genere e, cosa più importante, per mobilitare gli altri nella comunità ad agire promuovendo così un cambiamento sostenibile.
Disegno dello studio:
La SASA! Lo studio ha randomizzato quattro coppie di comunità che sono state abbinate per densità di popolazione e stabilità/transitorietà. Le comunità di intervento hanno ricevuto il SASA! intervento dall'inizio del 2008. Le comunità di confronto riceveranno l'intervento circa tre anni dopo.
Verrà condotto un sondaggio trasversale tra i membri della comunità prima dell'implementazione di SASA! nelle loro comunità. Un'altra indagine trasversale era inizialmente prevista per tre anni dopo l'attuazione, ma successivamente è stata posticipata a quattro anni dopo l'attuazione a causa di disordini politici che hanno causato interruzioni dell'attività del programma. Gli esiti primari sono: esperienza nell'ultimo anno di IPV fisico (tra donne in coppia); esperienza nell'ultimo anno di IPV sessuale (tra donne in coppia); accettabilità della violenza contro le donne; accettabilità di una donna che rifiuta il sesso; risposta della comunità alle donne che subiscono violenza (tra le donne che hanno riferito di IPV fisico e/o sessuale nell'ultimo anno); e partner sessuali simultanei dell'anno scorso (tra uomini in coppia). L'analisi dei dati sarà appropriata per il disegno dello studio randomizzato a grappolo. La dimensione target del campione per braccio in ogni round di raccolta dei dati è 800.
Saranno inoltre raccolti dati qualitativi e quantitativi complementari (dai volontari della comunità e dalle risorse umane, nonché dai membri della comunità) per documentare i processi di cambiamento e i potenziali percorsi di impatto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Reclutamento
- Raising Voices
-
Investigatore principale:
- Lori Michau, MA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha vissuto nella comunità per almeno un anno
- Età 18-49 anni
- Soddisfare il requisito di genere per il sottogruppo di campionamento
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: SASA!
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Un approccio di mobilitazione della comunità per cercare di cambiare gli atteggiamenti e i comportamenti comunitari e individuali che supportano sia la perpetrazione della violenza contro le donne che i comportamenti a rischio di HIV Il team di intervento si impegna con quattro gruppi principali di attori: volontari della comunità selezionati dal pubblico in generale; leader della comunità (ad es. responsabili religiosi, culturali e comunali); persone risorsa (fornitori di assistenza sanitaria, polizia, ecc.); e responsabili istituzionali. I volontari della comunità sono una componente chiave dell'intervento intensivo. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
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Le comunità di controllo riceveranno il SASA completo! intervento dopo il completamento del SASA! Studio. Per la durata dello studio, riceveranno un intervento meno intensivo comprendente gli elementi a livello di divisione di SASA! (coinvolgendo leader di comunità, persone risorsa e leader istituzionali) senza i volontari della comunità. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esperienza di violenza fisica nell'ultimo anno da parte di un partner intimo (tra le donne che hanno avuto una relazione nell'anno precedente)
Lasso di tempo: 4 anni dall'attuazione dell'intervento
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4 anni dall'attuazione dell'intervento
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Esperienza di violenza sessuale nell'ultimo anno da parte di un partner intimo (tra le donne che hanno avuto una relazione nell'ultimo anno)
Lasso di tempo: 4 anni dall'attuazione dell'intervento
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4 anni dall'attuazione dell'intervento
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Accettabilità della violenza contro le donne
Lasso di tempo: 4 anni dall'attuazione dell'intervento
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4 anni dall'attuazione dell'intervento
|
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Accettabilità di una donna che rifiuta il sesso
Lasso di tempo: 4 anni dall'attuazione dell'intervento
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4 anni dall'attuazione dell'intervento
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|
Risposta della comunità alle donne che hanno subito un IPV fisico e/o sessuale nell'anno passato (tra le donne che hanno riferito di IPV fisico/sessuale nell'anno passato)
Lasso di tempo: 4 anni dall'attuazione dell'intervento
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4 anni dall'attuazione dell'intervento
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|
Partner sessuale simultaneo dell'anno precedente (tra gli uomini che hanno collaborato nell'anno precedente)
Lasso di tempo: 4 anni dall'attuazione dell'intervento
|
4 anni dall'attuazione dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charlotte Watts, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abramsky T, Musuya T, Namy S, Watts C, Michau L. Changing the norms that drive intimate partner violence: findings from a cluster randomised trial on what predisposes bystanders to take action in Kampala, Uganda. BMJ Glob Health. 2018 Dec 14;3(6):e001109. doi: 10.1136/bmjgh-2018-001109. eCollection 2018.
- Starmann E, Heise L, Kyegombe N, Devries K, Abramsky T, Michau L, Musuya T, Watts C, Collumbien M. Examining diffusion to understand the how of SASA!, a violence against women and HIV prevention intervention in Uganda. BMC Public Health. 2018 May 11;18(1):616. doi: 10.1186/s12889-018-5508-4.
- Abramsky T, Devries KM, Michau L, Nakuti J, Musuya T, Kiss L, Kyegombe N, Watts C. Ecological pathways to prevention: How does the SASA! community mobilisation model work to prevent physical intimate partner violence against women? BMC Public Health. 2016 Apr 16;16:339. doi: 10.1186/s12889-016-3018-9.
- Michaels-Igbokwe C, Abramsky T, Devries K, Michau L, Musuya T, Watts C. Cost and cost-effectiveness analysis of a community mobilisation intervention to reduce intimate partner violence in Kampala, Uganda. BMC Public Health. 2016 Feb 29;16:196. doi: 10.1186/s12889-016-2883-6.
- Abramsky T, Devries KM, Michau L, Nakuti J, Musuya T, Kyegombe N, Watts C. The impact of SASA!, a community mobilisation intervention, on women's experiences of intimate partner violence: secondary findings from a cluster randomised trial in Kampala, Uganda. J Epidemiol Community Health. 2016 Aug;70(8):818-25. doi: 10.1136/jech-2015-206665. Epub 2016 Feb 12.
- Kyegombe N, Abramsky T, Devries KM, Starmann E, Michau L, Nakuti J, Musuya T, Heise L, Watts C. The impact of SASA!, a community mobilization intervention, on reported HIV-related risk behaviours and relationship dynamics in Kampala, Uganda. J Int AIDS Soc. 2014 Nov 5;17(1):19232. doi: 10.7448/IAS.17.1.19232. eCollection 2014.
- Abramsky T, Devries K, Kiss L, Nakuti J, Kyegombe N, Starmann E, Cundill B, Francisco L, Kaye D, Musuya T, Michau L, Watts C. Findings from the SASA! Study: a cluster randomized controlled trial to assess the impact of a community mobilization intervention to prevent violence against women and reduce HIV risk in Kampala, Uganda. BMC Med. 2014 Jul 31;12:122. doi: 10.1186/s12916-014-0122-5.
- Abramsky T, Devries K, Kiss L, Francisco L, Nakuti J, Musuya T, Kyegombe N, Starmann E, Kaye D, Michau L, Watts C. A community mobilisation intervention to prevent violence against women and reduce HIV/AIDS risk in Kampala, Uganda (the SASA! Study): study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2012 Jun 29;13:96. doi: 10.1186/1745-6215-13-96.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHHPSASA1
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Prove cliniche su HIV
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento
Prove cliniche su SASA!
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George Washington UniversityUniversity of Cape TownReclutamentoViolenza intima del partner (IPV) | Norme, Sociale | Risultati di guadagnoMalawi