- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00790959
SASA! Studie: En evaluering av en samfunnsintervensjon for å adressere kjønnsbasert vold og redusere HIV/AIDS-risikoen i Uganda (SASA!)
SASA! Studie: en klynge randomisert kontrollert studie av en samfunnsmobiliseringsintervensjon for å forebygge vold mot kvinner og redusere HIV/AIDS-risiko i Kampala, Uganda
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn : Fysisk og seksuell vold mot kvinner er utbredt i Uganda, og blir i økende grad anerkjent som et stort globalt sosialt, folkehelse- og menneskerettighetsproblem. Epidemiologiske bevis viser at vold også kan være nært knyttet til HIV-risiko, med vold som både en risikofaktor for og en konsekvens av HIV-infeksjon. Atferd som ofte danner hjørnesteinen i HIV-forebyggende meldinger, som avslag på sex, forespørsler om andre partnere , eller antyder kondombruk, har alle blitt identifisert som utløsere av intim partnervold (IPV) i ulike settinger.
Det er nå økende interesse for integrerte HIV/voldsforebyggende strategier for å takle de underliggende forestillingene om maskulinitet som tolererer både mannlig utroskap og mannlig kontroll over kvinner. Lovende forskning fra Sør-Afrika og Brasil antyder at intervensjoner som eksplisitt tar sikte på å utfordre kjønnsforskjeller (enten gjennom økonomisk myndiggjøring av kvinner eller diskusjon med menn og kvinner om kjønnsforskjeller, normer og deres implikasjoner), kan påvirke nivåer av vold og HIV-risikoatferd. Imidlertid er slike intervensjoner fortsatt få i antall, og det samme gjør vitenskapelig strenge evalueringer av dem.
Intervensjonsdesign:
SASA! bruker en samfunnsmobiliseringstilnærming for å adressere kjønnsforskjeller og prøve å endre holdninger og atferd som støtter både HIV-risikoatferd og utøvelse av vold mot kvinner.
SASA! støtter samfunn gjennom en fire-fase prosess med sosial endring (basert på en tilpasning på sosialt nivå av Stages of Change Theory):
- Begynn å tenke på vold mot kvinner og HIV/AIDS som sammenhengende problemer og behovet for å ta opp disse problemene personlig
- Bevisstgjøring om hvordan samfunn aksepterer menns bruk av makt over kvinner, og gir næring til vold mot kvinner og HIV/AIDS
- Støtt kvinner og menn som er direkte berørt av/involvert i disse spørsmålene til å endre seg
- Tiltak for å forebygge vold mot kvinner og HIV/AIDS
Intervensjonsteamet engasjerer seg med fire store grupper av aktører: samfunnsfrivillige valgt fra allmennheten; samfunnsledere (f.eks. religiøse, kulturelle og lokale rådsledere); ressurspersoner (helsepersonell, politi osv.); og institusjonelle ledere. Fellesskapets frivillige er nøkkelagenter for å øke bevisstheten om maktubalanser mellom menn og kvinner, diskutere virkningene av HIV og vold mot kvinner, diskutere fordelene med ikke-vold og likestilling, og viktigst av alt for å mobilisere andre i samfunnet til å handle og dermed fremme bærekraftig endring.
Studere design:
SASA! Studien randomiserte fire par av lokalsamfunn som ble matchet på befolkningstetthet og stabilitet/forgjengelighet. Intervensjonsmiljøene mottok SASA! intervensjon fra begynnelsen av 2008. Sammenligningsmiljøer vil motta intervensjonen omtrent tre år senere.
En tverrsnittsundersøkelse vil bli gjennomført blant fellesskapsmedlemmer før implementeringen av SASA! i deres lokalsamfunn. En annen tverrsnittsundersøkelse var opprinnelig planlagt i tre år etter implementering, men ble senere forsinket til fire år etter implementering på grunn av politiske forstyrrelser som forårsaket avbrudd i programaktiviteten. De primære resultatene er: siste års erfaring med fysisk IPV (blant kvinner i partnerskap); siste års erfaring med seksuell IPV (blant partnere kvinner); aksept av vold mot kvinner; aksept av at en kvinne nekter sex; samfunnsrespons på kvinner som opplever vold (blant kvinner som har rapportert fysisk og/eller seksuell IPV fra det siste året); og det siste året samtidige seksuelle partnere (blant partnere menn). Dataanalyse vil være passende for det klyngerandomiserte studiedesignet. Målprøvestørrelsen per arm ved hver runde med datainnsamling er 800.
Komplementære kvalitative og kvantitative data vil også bli samlet inn (fra frivillige i samfunnet og ressurspersoner, så vel som fra fellesskapsmedlemmer) for å dokumentere endringsprosesser og potensielle innvirkningsveier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Rekruttering
- Raising Voices
-
Hovedetterforsker:
- Lori Michau, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bodde i samfunnet i minst ett år
- Alder 18-49 år
- Oppfylle kjønnskrav for prøvetaking underklynge
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SASA!
|
En samfunnsmobiliseringstilnærming for å prøve å endre fellesskaps- og individuelle holdninger og atferd som støtter både utøvelse av vold mot kvinner og HIV-risikoatferd Intervensjonsteamet engasjerer seg med fire store grupper av aktører: samfunnsfrivillige valgt fra allmennheten; samfunnsledere (f.eks. religiøse, kulturelle og lokale rådsledere); ressurspersoner (helsepersonell, politi osv.); og institusjonelle ledere. Samfunnets frivillige er en nøkkelkomponent i den intensive intervensjonen. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
|
Kontrollmiljøer vil motta hele SASA! intervensjon etter gjennomføring av SASA! Studere. I løpet av studien vil de motta en mindre intensiv intervensjon som omfatter divisjonsnivåelementene til SASA! (involverer samfunnsledere, ressurspersoner og institusjonsledere) uten samfunnets frivillige. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det siste års erfaring med fysisk vold fra en intim partner (blant kvinner som har vært partner det siste året)
Tidsramme: 4 år etter tiltaksgjennomføring
|
4 år etter tiltaksgjennomføring
|
|
Siste års erfaring med seksuell vold fra en intim partner (blant kvinner som har vært partner det siste året)
Tidsramme: 4 år etter tiltaksgjennomføring
|
4 år etter tiltaksgjennomføring
|
|
Akseptabilitet av vold mot kvinner
Tidsramme: 4 år etter tiltaksgjennomføring
|
4 år etter tiltaksgjennomføring
|
|
Akseptabilitet av en kvinne som nekter sex
Tidsramme: 4 år etter tiltaksgjennomføring
|
4 år etter tiltaksgjennomføring
|
|
Samfunnsrespons på kvinner som har opplevd fysisk og/eller seksuell IPV det siste året (blant kvinner som rapporterte fysisk/seksuell IPV det siste året)
Tidsramme: 4 år etter tiltaksgjennomføring
|
4 år etter tiltaksgjennomføring
|
|
Siste år samtidig seksuell partner (blant menn som har vært partner i det siste året)
Tidsramme: 4 år etter tiltaksgjennomføring
|
4 år etter tiltaksgjennomføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte Watts, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abramsky T, Musuya T, Namy S, Watts C, Michau L. Changing the norms that drive intimate partner violence: findings from a cluster randomised trial on what predisposes bystanders to take action in Kampala, Uganda. BMJ Glob Health. 2018 Dec 14;3(6):e001109. doi: 10.1136/bmjgh-2018-001109. eCollection 2018.
- Starmann E, Heise L, Kyegombe N, Devries K, Abramsky T, Michau L, Musuya T, Watts C, Collumbien M. Examining diffusion to understand the how of SASA!, a violence against women and HIV prevention intervention in Uganda. BMC Public Health. 2018 May 11;18(1):616. doi: 10.1186/s12889-018-5508-4.
- Abramsky T, Devries KM, Michau L, Nakuti J, Musuya T, Kiss L, Kyegombe N, Watts C. Ecological pathways to prevention: How does the SASA! community mobilisation model work to prevent physical intimate partner violence against women? BMC Public Health. 2016 Apr 16;16:339. doi: 10.1186/s12889-016-3018-9.
- Michaels-Igbokwe C, Abramsky T, Devries K, Michau L, Musuya T, Watts C. Cost and cost-effectiveness analysis of a community mobilisation intervention to reduce intimate partner violence in Kampala, Uganda. BMC Public Health. 2016 Feb 29;16:196. doi: 10.1186/s12889-016-2883-6.
- Abramsky T, Devries KM, Michau L, Nakuti J, Musuya T, Kyegombe N, Watts C. The impact of SASA!, a community mobilisation intervention, on women's experiences of intimate partner violence: secondary findings from a cluster randomised trial in Kampala, Uganda. J Epidemiol Community Health. 2016 Aug;70(8):818-25. doi: 10.1136/jech-2015-206665. Epub 2016 Feb 12.
- Kyegombe N, Abramsky T, Devries KM, Starmann E, Michau L, Nakuti J, Musuya T, Heise L, Watts C. The impact of SASA!, a community mobilization intervention, on reported HIV-related risk behaviours and relationship dynamics in Kampala, Uganda. J Int AIDS Soc. 2014 Nov 5;17(1):19232. doi: 10.7448/IAS.17.1.19232. eCollection 2014.
- Abramsky T, Devries K, Kiss L, Nakuti J, Kyegombe N, Starmann E, Cundill B, Francisco L, Kaye D, Musuya T, Michau L, Watts C. Findings from the SASA! Study: a cluster randomized controlled trial to assess the impact of a community mobilization intervention to prevent violence against women and reduce HIV risk in Kampala, Uganda. BMC Med. 2014 Jul 31;12:122. doi: 10.1186/s12916-014-0122-5.
- Abramsky T, Devries K, Kiss L, Francisco L, Nakuti J, Musuya T, Kyegombe N, Starmann E, Kaye D, Michau L, Watts C. A community mobilisation intervention to prevent violence against women and reduce HIV/AIDS risk in Kampala, Uganda (the SASA! Study): study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2012 Jun 29;13:96. doi: 10.1186/1745-6215-13-96.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- PHHPSASA1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .