- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00808704
Neurological Outcome After Erythropoietin Treatment for Neonatal Encephalopathy
Effect of Erythropoietin on Neonatal Hypoxic Ischemic Encephalopathy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypoxic-ischemic encephalopathy of the newborn infant remains a significant socio-economic health problem worldwide. Moderate to severe HIE of newborn infants is associated with a high rate of death or long-term disabilities. Historically, treatment has been purely supportive including stabilizing cardio-respiratory functions and treating convulsions.Recent multi-center trials assessing the effects of hypothermia demonstrated improved outcome in term neonates with moderate hypoxic-ischemic encephalopathy (HIE). However, hypothermia was not effective beyond 6 hrs after brain injury.
Systemically administered EPO was neuroprotective in neonatal brain injury models. Clinical study on adult stroke showed improved outcome. However, treating HIE with EPO raises a series of questions such as: i) Can the patient population of this study readily be compared with those in the hypothermia trials? ii) What are the pharmacokinetics of EPO, including issues of dosage and timing, and does administered EPO cross the blood-brain-barrier? iii) How does the effectiveness, side effects and potentials of EPO therapy compare with induced hypothermia?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- NICU, the Third Affiliated Hospital, Zhengzhou University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Apgar score of 5 or less at 5 min after birth or continued need for resuscitation, including endotracheal or mask ventilation at 10 min after birth.
- The severity of encephalopathy, moderate or severe, was assessed by certified examiners according to the criteria of Sarnat and Sarnat(13), consisting of altered state of consciousness: lethargy, stupor or coma, and at least one or more of hypotonia, abnormal reflexes including oculomotor or pupillary abnormalities, absent or weak sucking or clinical seizures.
Exclusion Criteria:
- Major congenital abnormalities, head trauma or skull fracture causing major intracranial hemorrhage, mild HIE, financial problems of the parents, lack of permanent address or postnatal age > 48 hrs
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Mortality and disability rate. Mortality and disability rate at 18months of age.
Časové okno: 18 months
|
18 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Changlian Zhu, MD, PhD, Zhengzhou University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HN-200312
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na recombinant human erythropoietin
-
Shantha Biotechnics LimitedDokončenoNeutropenie indukovaná chemoterapiíIndie
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
-
Northwestern UniversityStaženoIntrakraniální aneuryzmaSpojené státy
-
Peking University People's HospitalDokončeno
-
Peking University People's HospitalMonash UniversityDokončeno
-
Hafiz Muhammad AsifGovernment College University Faisalabad; Hamdard UniversityDokončenoObezita | Nedostatek leptinuPákistán
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsu | Rakovina hlavy a krku | Kolorektální karcinom | Rakovina plic | Rakovina prostatySpojené státy
-
GlaxoSmithKlineUkončenoMelanomNorsko, Argentina, Řecko