Porovnání každodenního nošení vylepšených a nevylepšených silikonových hydrogelových čoček
1. května 2023 aktualizováno: CIBA VISION
Účelem této studie je porovnat experimentální kontaktní čočku s kontaktní čočkou běžně prodávanou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost nosit kontaktní čočky minimálně 5 dní v týdnu, minimálně 8 hodin denně
- Při vyšetření mají oční nálezy, které jsou považovány za normální a nezabrání bezpečnému nošení kontaktních čoček
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje souběžnou oční léčbu
- Poranění oka nebo operace do dvanácti týdnů bezprostředně před zařazením
- Důkazy o systémové nebo oční abnormalitě, infekci nebo onemocnění, které pravděpodobně ovlivní úspěšné nošení kontaktních čoček nebo použití jejich doplňkových roztoků
- Jakákoli aktivní infekce rohovky
- Jakékoli užívání léků, u kterých by bylo nošení kontaktních čoček kontraindikováno
- Historie refrakční chirurgie rohovky
- Nosí torické kontaktní čočky
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální kontaktní čočka Lotrafilcon A
Lotrafilcon Experimentální kontaktní čočka náhodně přiřazená jednomu oku
|
Experimentální sférická, silikon-hydrogelová měkká kontaktní čočka
|
|
Aktivní komparátor: Komerční kontaktní čočky Lotrafilcon A
Lotrafilcon Komerční kontaktní čočky náhodně přiřazené jednomu oku
|
Komerčně prodávané sférické, silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková vize
Časové okno: 1 týden
|
Celkový zrak byl subjektem interpretován a zaznamenán do dotazníku jako jednorázové retrospektivní vyhodnocení 1týdenní doby nošení.
Celkové vidění bylo hodnoceno okem a hodnoceno na 10bodové škále, přičemž 1 bylo špatné a 10 bylo vynikající.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-335-C-009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lotrafilcon Experimentální kontaktní čočka
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika