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Vergleich des täglichen Tragens von verstärkten und nicht verstärkten Silikon-Hydrogel-Linsen

1. Mai 2023 aktualisiert von: CIBA VISION
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine experimentelle Kontaktlinse mit einer derzeit vermarkteten Kontaktlinse zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Kontaktlinsen mindestens 5 Tage pro Woche und mindestens 8 Stunden am Tag tragen
  • Bei der Untersuchung werden Augenbefunde festgestellt, die als normal gelten und das sichere Tragen von Kontaktlinsen nicht verhindern würden
  • Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert gleichzeitige Augenmedikation
  • Augenverletzung oder Operation innerhalb von zwölf Wochen unmittelbar vor der Einschreibung
  • Hinweise auf systemische oder okuläre Anomalien, Infektionen oder Erkrankungen, die das erfolgreiche Tragen von Kontaktlinsen oder die Verwendung ihrer Zusatzlösungen beeinträchtigen könnten
  • Jede aktive Hornhautinfektion
  • Jegliche Einnahme von Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert wäre
  • Geschichte der refraktiven Hornhautchirurgie
  • Trägt torische Kontaktlinsen
  • Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Lotrafilcon A-Kontaktlinse
Lotrafilcon Eine experimentelle Kontaktlinse, die zufällig einem Auge zugeordnet wird
Gerät: Lotrafilcon Eine experimentelle Kontaktlinse
Experimentelle, sphärische, weiche Kontaktlinse aus Silikon-Hydrogel
Aktiver Komparator: Kommerzielle Lotrafilcon A Kontaktlinse
Lotrafilcon Eine handelsübliche Kontaktlinse, die zufällig einem Auge zugeordnet wird
Gerät: Lotrafilcon Eine kommerzielle Kontaktlinse
Im Handel erhältliche weiche Kontaktlinse aus sphärischem Silikon-Hydrogel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvision
Zeitfenster: 1 Woche
Das allgemeine Sehvermögen wurde vom Probanden interpretiert und auf einem Fragebogen als einzelne, retrospektive Bewertung der einwöchigen Tragedauer erfasst. Das allgemeine Sehvermögen wurde mit dem Auge beurteilt und auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet war.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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CIBA VISION

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-335-C-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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