Ashwagandha: Účinky na stres, zánět a aktivaci imunitních buněk
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kvůli zvýšenému používání alternativní medicíny jsou doplňky a bylinky konzumovány častěji při léčbě běžných onemocnění. Tato pilotní studie zkoumá imunitní, protizánětlivé a antistresové účinky Ashwagandhy u lidských subjektů.
Tekutý extrakt z byliny bude přijat a následně mléko; tento způsob administrace bude použit, protože se blíží tradiční administraci a zároveň usnadňuje účastníkům samo administrativu. Extrakt bude užíván v 3 mililitrových množstvích 2krát denně (ráno a večer) po dobu pěti dnů. Celková dávka 6 mililitrů se bude blížit horní hranici tradiční denní dávky 6 gramů práškového kořene denně.
Průběh návštěvy:
25 účastníků dorazí do výzkumné laboratoře a po souhlasu, vyplnění zdravotní historie a dvou stresových dotazníků (POMS a STAI Self-Evaluation), dotazník průměrného příjmu mléka. 25 účastníkům bude odebrána krev. Poté jim bude podán extrakt z bylin, mléko a instrukce k jejich užívání.
Subjekty se vrátí do výzkumného ústavu po 24 hodinách na druhý odběr krve a poté po 5 dnech na závěrečný odběr krve a další dva stresové dotazníky (POMS a autoevaluace STAI).
Jakmile budou vzorky krve odebrány, budou zchlazeny a zpracovány do 24 hodin v laboratoři NCNM. Nejprve budou odstředěny, aby se oddělily bílé krvinky od červených krvinek pomocí separačních zkumavek Ficoll. Poté budou bílé krvinky obarveny pomocí markeru CD69 (Cytokine Detection typ 69), který hodnotí fenotypové markery buněčného povrchu v kombinaci s intracelulárními cytokiny, měří odezvu na aktivaci. Je zvláště účinný při vzácných příhodách, specifických pro antigen, jako je podávání specifické bylinné tinktury stimulující imunitu. Budeme také barvit jinými podobnými fluorescenčními CD markery specifickými pro CD4 T-buňky, CD8 T-buňky, B-buňky, NK buňky a makrofágy. Tyto markery budou analyzovány pomocí průtokového cytometru FACScan, který bude počítat počet buněk, které byly aktivovány v každém podtypu imunitní buňky a celkovou akci. Krev bude také analyzována na hladiny kortizolu a zánětlivých cytokinů (IL-1, IL-6 a TNF-alfa) pomocí testovacího postupu ELISA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Helfgott Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí, ne těhotní
Kritéria vyloučení:
- Strach nebo odpor k jehlám nebo odběrům krve.
- Nedávná infekce nebo imunokompromitovaná.
- Alergie na kravské mléko.
- Známé alergie na bylinky.
- Averze nebo lékařské kontraindikace k alkoholu.
- Kontraindikace léků, jako jsou: benzodiazepiny, látky tlumící CNS, imunosupresiva a hormony štítné žlázy a doplňky stravy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Přijímá bylinu Ashwagandha.
|
Účastníci konzumují 3 ml Ashwagandhy po dobu 5 dnů.
Krevní práce/imunitní buňky (CD4 T-buňky, CD8 T-buňky, B-buňky, NK buňky, makrofágy, IL-1, IL-6 a TNF-alfa) a psychologické posudky (POMS a STAI Self-evaluation) poskytované na stanovené časové intervaly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem této studie bude měření aktivace imunitních buněk, zánětlivých cytokinů a hladin kortizolu po podání byliny.
Časové okno: 24 hodin a znovu po 5 dnech
|
24 hodin a znovu po 5 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním cílem této studie bude měření a korelace úrovní stresu s užíváním byliny.
Časové okno: 24 hodin a znovu po 5 dnech
|
24 hodin a znovu po 5 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Zwickey, PhD, Helfgott Research Institute at NCNM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02202007A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .