- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00817752
Ashwagandha: Effekter på stress, inflammation och immuncellsaktivering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av den ökade användningen av alternativ medicin konsumeras kosttillskott och örter oftare vid behandling av vanliga åkommor. Denna pilotstudie undersöker de immunförsvar, antiinflammatoriska och antistresseffekterna av Ashwagandha hos människor.
Flytande extrakt av örten kommer att tas följt av mjölk; detta administrationssätt kommer att användas eftersom det närmar sig den traditionella administrationen samt gör självadministration lättare för deltagarna. Extraktet kommer att tas i 3 milliliters kvantiteter 2 gånger per dag (morgon och kväll), i fem dagar. Total dos på 6 milliliter kommer att vara ungefär den högre änden av den traditionella dagliga dosen på 6 gram dagligen av pulveriserad rot.
Besöksflöde:
25 deltagare kommer att anlända till forskningslabbet och efter att ha gett sitt samtycke, fylla i hälsohistorik och två stressenkäter, (POMS och STAI Self-Evaluation), frågeformulär för genomsnittligt mjölkintag. De 25 deltagarna kommer att få blodprover. De kommer sedan att administreras örtextraktet, mjölk och instruktioner för att ta dem.
Försökspersonerna kommer att återvända till forskningsinstitutet efter 24 timmar för en andra blodtagning och sedan efter 5 dagar för en sista blodtagning och ytterligare två stressenkäter (POMS och STAI självutvärdering).
När blodproverna har tagits kommer de att kylas och behandlas inom 24 timmar på NCNM-laboratoriet. Inledningsvis kommer de att centrifugeras för att separera de vita från de röda blodkropparna med hjälp av Ficoll-separeringsrör. Sedan kommer de vita blodkropparna att färgas med CD69-markör (Cytokine Detection typ 69) som bedömer cellytfenotypiska markörer i kombination med intracellulära cytokiner, mäter respons på aktivering. Det är särskilt effektivt för sällsynta händelser, antigenspecifika händelser, såsom administrering av en specifik immunstimulerande örttinktur. Vi kommer också att färga med andra liknande fluorescerande CD-markörer specifika för CD4 T-celler, CD8 T-celler, B-celler, NK-celler och makrofager. Dessa markörer kommer att analyseras med en FACScan flödescytometer, som kommer att räkna antalet celler som har aktiverats i varje subtyp av immuncellen och den totala verkan. Blod kommer också att analyseras för kortisolnivåer och inflammatoriska cytokiner (IL-1, IL-6 och TNF-alfa) med hjälp av ELISA-analysproceduren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
- Helfgott Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna, inte gravida
Exklusions kriterier:
- Rädsla eller motvilja mot nålar eller bloddragningar.
- Nylig infektion eller nedsatt immunförsvar.
- Allergi mot komjölk.
- Kända örtallergier.
- Aversioner eller medicinska kontraindikationer mot alkohol.
- Läkemedelskontraindikationer, såsom: bensodiazepiner, CNS-depressiva medel, immunsuppressiva medel och sköldkörtelhormon och kosttillskott.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Får Ashwagandha ört.
|
Deltagarna konsumerar 3 ml Ashwagandha i 5 dagar.
Blodarbete/immunceller (CD4 T-celler, CD8 T-celler, B-celler, NK-celler, makrofager, IL-1, IL-6 och TNF-alfa) och psykologiska bedömningar (POMS och STAI Självutvärdering) ges kl. angivna tidsintervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Den primära slutpunkten för denna studie kommer att vara att mäta immuncellsaktivering, inflammatoriska cytokiner och kortisolnivåer efter administrering av örten.
Tidsram: 24 timmar och igen vid 5 dagar
|
24 timmar och igen vid 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Den sekundära slutpunkten för denna studie kommer att vara att mäta och korrelera stressnivåer till användningen av örten.
Tidsram: 24 timmar och igen vid 5 dagar
|
24 timmar och igen vid 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heather Zwickey, PhD, Helfgott Research Institute at NCNM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02202007A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autoimmuna sjukdomar
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustAvslutadAutoimmun binjurebarksviktStorbritannien
-
Hannover Medical SchoolRekryteringAutoimmun leversjukdom | Autoimmun hepatitTyskland
-
National Eye Institute (NEI)Avslutad
-
SanofiAktiv, inte rekryterandeVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Förenta staterna, Österrike, Kina, Danmark, Tyskland, Ungern, Italien, Spanien, Storbritannien
-
SanofiAvslutadVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Storbritannien, Belgien, Nederländerna, Frankrike, Förenta staterna, Tyskland, Ungern, Italien
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Kina, Japan, Spanien, Singapore, Frankrike, Tyskland, Taiwan, Förenta staterna, Italien, Indien, Malaysia, Argentina, Ungern, Israel, Australien, Thailand, Storbritannien, Rumänien
-
Annexon, Inc.AvslutadVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Förenta staterna
-
Eugene NikitinOkändAIHA - varm autoimmun hemolytisk anemiRyska Federationen
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringAutoimmun leversjukdom | Primär skleroserande kolangit | Autoimmun hepatitFörenta staterna