- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00817752
Ашваганда: влияние на стресс, воспаление и активацию иммунных клеток
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за более широкого использования альтернативной медицины добавки и травы чаще используются при лечении распространенных заболеваний. В этом пилотном исследовании исследуются иммунные, противовоспалительные и антистрессовые эффекты ашваганды у людей.
Жидкий экстракт травы следует принимать с молоком; этот способ администрирования будет использоваться, поскольку он близок к традиционному администрированию, а также упрощает самостоятельное администрирование для участников. Экстракт принимают по 3 миллилитра 2 раза в день (утром и вечером) в течение пяти дней. Общая доза в 6 миллилитров будет приблизительно соответствовать верхней границе традиционной суточной дозы в 6 граммов порошкообразного корня в день.
Ход посещения:
25 участников прибудут в исследовательскую лабораторию и после получения согласия заполнят истории болезни и две анкеты стресса (POMS и STAI для самооценки), а также анкету среднего потребления молока. У 25 участников будет взята кровь. Затем им введут экстракт травы, молоко и инструкции по их приему.
Субъекты вернутся в исследовательский институт через 24 часа для второго забора крови, а затем через 5 дней для окончательного забора крови и еще двух опросников по стрессу (POMS и STAI Self-Evaluation).
После того, как образцы крови будут взяты, они будут помещены в холодильник и обработаны в течение 24 часов в лаборатории NCNM. Первоначально они будут центрифугированы для отделения белых клеток крови от эритроцитов с использованием разделительных пробирок с фиколлом. Затем лейкоциты окрашивают с использованием маркера CD69 (Cytokine Detection type 69), который оценивает фенотипические маркеры клеточной поверхности в сочетании с внутриклеточными цитокинами, измеряя реакцию на активацию. Он особенно эффективен при редких антиген-специфических явлениях, таких как введение специфической иммуностимулирующей травяной настойки. Мы также будем окрашивать другими подобными флуоресцентными маркерами CD, специфичными для Т-клеток CD4, Т-клеток CD8, В-клеток, NK-клеток и макрофагов. Эти маркеры будут проанализированы с использованием проточного цитометра FACScan, который будет подсчитывать количество клеток, которые были активированы в каждом подтипе иммунных клеток, и общее действие. Кровь также будет проанализирована на уровни кортизола и воспалительных цитокинов (ИЛ-1, ИЛ-6 и ФНО-альфа) с использованием процедуры анализа ELISA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- Helfgott Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые, не беременные
Критерий исключения:
- Страх или отвращение к иглам или взятиям крови.
- Недавно перенесенная инфекция или иммунодефицит.
- Аллергия на коровье молоко.
- Известные аллергии на травы.
- Отвращение или медицинские противопоказания к алкоголю.
- Противопоказания к лекарствам, такие как: бензодиазепины, депрессанты ЦНС, иммунодепрессанты и гормоны щитовидной железы и добавки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Получает траву Ашваганда.
|
Участники потребляют 3 мл ашваганды в течение 5 дней.
Работа крови/иммунные клетки (Т-клетки CD4, Т-клетки CD8, В-клетки, NK-клетки, макрофаги, IL-1, IL-6 и TNF-альфа) и психологические оценки (POMS и STAI Self-Evaluation), данные в заданные промежутки времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой этого исследования будет измерение активации иммунных клеток, воспалительных цитокинов и уровней кортизола после введения травы.
Временное ограничение: 24 часа и снова через 5 дней
|
24 часа и снова через 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичной конечной точкой этого исследования будет измерение и корреляция уровней стресса с использованием травы.
Временное ограничение: 24 часа и снова через 5 дней
|
24 часа и снова через 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heather Zwickey, PhD, Helfgott Research Institute at NCNM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02202007A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ашваганда
-
Nutraceuticals Research InstituteЕще не набираютЖенщины в менопаузе | Менопаузальные приливыСоединенные Штаты
-
Nutraceuticals Research InstituteРекрутинг
-
University of South CarolinaMomentousЗавершенный