Ashwagandha: efectos sobre el estrés, la inflamación y la activación de las células inmunitarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido al mayor uso de la medicina alternativa, los suplementos y las hierbas se consumen con mayor frecuencia en el tratamiento de dolencias comunes. Este estudio piloto investiga los efectos inmunológicos, antiinflamatorios y antiestrés de Ashwagandha en sujetos humanos.
Se tomará extracto líquido de la hierba seguido de leche; se utilizará este modo de administración ya que se aproxima a la administración tradicional y también facilita la autoadministración para los participantes. El extracto se tomará en cantidades de 3 mililitros 2 veces al día (mañana y tarde), durante cinco días. La dosis total de 6 mililitros se aproximará al extremo superior de la dosis diaria tradicional de 6 gramos diarios de raíz en polvo.
Flujo de visita:
25 participantes llegarán al laboratorio de investigación y luego de ser consentidos, llenarán historias de salud y dos cuestionarios de estrés, (POMS y STAI Autoevaluación), cuestionario de ingesta promedio de leche. Los 25 participantes recibirán extracciones de sangre. Luego se les administrará el extracto de hierbas, la leche y las instrucciones para tomarlos.
Los sujetos regresarán al instituto de investigación después de 24 horas para una segunda extracción de sangre y luego de 5 días para una extracción de sangre final y dos cuestionarios de estrés más (POMS y STAI Self-Evaluation).
Una vez extraídas las muestras de sangre, serán refrigeradas y procesadas dentro de las 24 horas en el laboratorio de NCNM. Inicialmente se centrifugarán para separar los glóbulos blancos de los rojos mediante tubos separadores Ficoll. Luego, los glóbulos blancos se tiñerán con el marcador CD69 (Detección de citoquinas tipo 69) que evalúa los marcadores fenotípicos de la superficie celular en combinación con las citoquinas intracelulares, midiendo la respuesta a la activación. Es especialmente eficaz para eventos raros específicos de antígenos, como la administración de una tintura de hierbas inmunoestimulante específica. También teñiremos con otros marcadores de CD fluorescentes similares específicos para las células T CD4, las células T CD8, las células B, las células NK y los macrófagos. Estos marcadores se analizarán con un citómetro de flujo FACScan, que contará el número de células que se han activado en cada subtipo de célula inmunitaria y la acción general. También se analizará la sangre para determinar los niveles de cortisol y las citocinas inflamatorias (IL-1, IL-6 y TNF-alfa) mediante el procedimiento de ensayo ELISA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Helfgott Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos, no embarazadas
Criterio de exclusión:
- Miedo o aversión a las agujas o extracciones de sangre.
- Infección reciente o inmunocomprometidos.
- Alergia a la leche de vaca.
- Alergias a hierbas conocidas.
- Aversiones o contraindicaciones médicas al alcohol.
- Contraindicaciones de medicamentos, tales como: benzodiazepinas, depresores del SNC, inmunosupresores y hormona tiroidea y suplementos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Recibe la hierba Ashwagandha.
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Los participantes consumen 3 ml de Ashwagandha durante 5 días.
Análisis de sangre/células inmunitarias (células T CD4, células T CD8, células B, células NK, macrófagos, IL-1, IL-6 y TNF-alfa) y evaluaciones psicológicas (POMS y autoevaluación STAI) proporcionadas en intervalos de tiempo especificados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de este estudio será medir la activación de las células inmunitarias, las citoquinas inflamatorias y los niveles de cortisol después de la administración de la hierba.
Periodo de tiempo: 24 horas y nuevamente a los 5 días
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24 horas y nuevamente a los 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración secundario de este estudio será medir y correlacionar los niveles de estrés con el uso de la hierba.
Periodo de tiempo: 24 horas y nuevamente a los 5 días
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24 horas y nuevamente a los 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Zwickey, PhD, Helfgott Research Institute at NCNM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02202007A
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