- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00817752
Ashwagandha: 스트레스, 염증 및 면역 세포 활성화에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
대체 의학의 사용 증가로 인해 일반적인 질병 치료에 보충제와 허브가 더 자주 소비됩니다. 이 파일럿 연구는 인간 대상에서 Ashwagandha의 면역, 항염증 및 항스트레스 효과를 조사합니다.
허브의 액체 추출물은 우유와 함께 섭취됩니다. 이 관리 모드는 전통적인 관리와 비슷할 뿐만 아니라 참여자가 더 쉽게 자가 관리할 수 있도록 사용됩니다. 추출물은 5일 동안 하루에 2번(아침과 저녁) 3밀리리터의 양으로 섭취합니다. 6밀리리터의 총 복용량은 분말 뿌리의 일일 복용량인 6g의 전통적인 일일 복용량의 상한선에 가깝습니다.
방문 흐름:
25명의 참가자가 연구실에 도착하여 동의를 얻은 후 건강 이력 및 두 가지 스트레스 설문지(POMS 및 STAI 자체 평가), 평균 우유 섭취 설문지를 작성합니다. 25명의 참가자는 채혈을 받게 됩니다. 그런 다음 허브 추출물, 우유 및 복용 지침을 제공합니다.
피험자는 두 번째 채혈을 위해 24시간 후 연구 기관으로 돌아오고 5일 후에 최종 채혈과 두 가지 스트레스 설문지(POMS 및 STAI 자체 평가)를 위해 다시 방문합니다.
채혈한 혈액 샘플은 냉장 보관되며 NCNM 실험실에서 24시간 이내에 처리됩니다. 처음에는 원심분리하여 Ficoll 분리 튜브를 사용하여 적혈구에서 백혈구를 분리합니다. 그런 다음 백혈구는 활성화에 대한 반응을 측정하는 세포 내 사이토카인과 함께 세포 표면 표현형 마커를 평가하는 CD69 마커(사이토카인 검출 유형 69)를 사용하여 염색됩니다. 특정 면역 자극 허브 팅크의 투여와 같은 드문 이벤트, 항원 특정 이벤트에 특히 효과적입니다. 우리는 또한 CD4 T 세포, CD8 T 세포, B 세포, NK 세포 및 대식세포에 특이적인 다른 유사한 형광 CD 마커로 염색할 것입니다. 이러한 마커는 FACScan 유세포 분석기를 사용하여 분석되며, 면역 세포의 각 하위 유형과 전반적인 작용에서 활성화된 세포의 수를 계산합니다. 혈액은 또한 ELISA 분석 절차를 사용하여 코르티솔 수치와 염증성 사이토카인(IL-1, IL-6 및 TNF-알파)에 대해 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Helfgott Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신하지 않은 건강한 성인
제외 기준:
- 바늘이나 채혈에 대한 두려움이나 혐오감.
- 최근 감염 또는 면역 저하.
- 우유에 대한 알레르기.
- 알려진 허브 알레르기.
- 알코올에 대한 혐오 또는 의학적 금기.
- 벤조디아제핀, 중추신경억제제, 면역억제제, 갑상선 호르몬 및 보충제와 같은 금기 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Ashwagandha 허브를 받습니다.
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참가자는 5일 동안 3mL의 Ashwagandha를 섭취합니다.
혈액 검사/면역 세포(CD4 T 세포, CD8 T 세포, B 세포, NK 세포, 대식세포, IL-1, IL-6 및 TNF-알파) 및 심리적 평가(POMS 및 STAI 자가 평가) 지정된 시간 간격.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 1차 종점은 허브 투여 후 면역 세포 활성화, 염증성 사이토카인 및 코티솔 수치를 측정하는 것입니다.
기간: 24시간 및 5일에 다시
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24시간 및 5일에 다시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 두 번째 종점은 허브 사용에 대한 스트레스 수준을 측정하고 연관시키는 것입니다.
기간: 24시간 및 5일에 다시
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24시간 및 5일에 다시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heather Zwickey, PhD, Helfgott Research Institute at NCNM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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