- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00817752
Ashwagandha: effetti su stress, infiammazione e attivazione delle cellule immunitarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa dell'aumento dell'uso della medicina alternativa, gli integratori e le erbe vengono consumati più frequentemente nel trattamento di disturbi comuni. Questo studio pilota indaga gli effetti immunitari, antinfiammatori e antistress dell'Ashwagandha nei soggetti umani.
Verrà prelevato l'estratto liquido dell'erba seguito dal latte; verrà utilizzata questa modalità di somministrazione in quanto si avvicina all'amministrazione tradizionale e facilita l'autoamministrazione per i partecipanti. L'estratto verrà assunto in quantità di 3 millilitri 2 volte al giorno, (mattina e sera), per cinque giorni. Il dosaggio totale di 6 millilitri si avvicinerà all'estremità superiore del tradizionale dosaggio giornaliero di 6 grammi al giorno di radice in polvere.
Flusso di visita:
25 partecipanti arriveranno al laboratorio di ricerca e dopo essere stati acconsentiti, compileranno storie di salute e due questionari sullo stress, (autovalutazione POMS e STAI), questionario sul consumo medio di latte. I 25 partecipanti riceveranno prelievi di sangue. Verranno quindi somministrati l'estratto di erbe, il latte e le istruzioni per assumerli.
I soggetti torneranno all'istituto di ricerca dopo 24 ore per un secondo prelievo di sangue e poi dopo 5 giorni per un prelievo di sangue finale e altri due questionari sullo stress (POMS e autovalutazione STAI).
Una volta prelevati i campioni di sangue, saranno refrigerati e processati entro 24 ore presso il laboratorio NCNM. Inizialmente saranno centrifugati per separare il bianco dai globuli rossi utilizzando provette di separazione Ficoll. Quindi i globuli bianchi saranno colorati utilizzando il marcatore CD69 (Cytokine Detection type 69) che valuta i marcatori fenotipici della superficie cellulare in combinazione con le citochine intracellulari, misurando la risposta all'attivazione. È particolarmente efficace per eventi rari e specifici per l'antigene, come la somministrazione di una specifica tintura di erbe immunostimolante. Coloreremo anche con altri marcatori CD fluorescenti simili specifici per cellule T CD4, cellule T CD8, cellule B, cellule NK e macrofagi. Questi marcatori saranno analizzati utilizzando un citometro a flusso FACScan, che conterà il numero di cellule che sono state attivate in ciascun sottotipo di cellula immunitaria e l'azione complessiva. Il sangue sarà anche analizzato per i livelli di cortisolo e citochine infiammatorie, (IL-1, IL-6 e TNF-alfa) utilizzando la procedura di saggio ELISA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Helfgott Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani, non gravide
Criteri di esclusione:
- Paura o avversione per aghi o prelievi di sangue.
- Infezione recente o immunocompromessa.
- Allergia al latte vaccino.
- Allergie note alle erbe.
- Avversioni o controindicazioni mediche all'alcol.
- Controindicazioni ai farmaci, come: benzodiazepine, depressori del SNC, immunosoppressori e ormoni tiroidei e integratori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Riceve l'erba di Ashwagandha.
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I partecipanti consumano 3 ml di Ashwagandha per 5 giorni.
Analisi del sangue/cellule immunitarie (cellule T CD4, cellule T CD8, cellule B, cellule NK, macrofagi, IL-1, IL-6 e TNF-alfa) e valutazioni psicologiche (autovalutazione POMS e STAI) fornite a intervalli di tempo specificati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario di questo studio sarà misurare l'attivazione delle cellule immunitarie, le citochine infiammatorie ei livelli di cortisolo dopo la somministrazione dell'erba.
Lasso di tempo: 24 ore e di nuovo a 5 giorni
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24 ore e di nuovo a 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint secondario di questo studio sarà misurare e correlare i livelli di stress all'uso dell'erba.
Lasso di tempo: 24 ore e di nuovo a 5 giorni
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24 ore e di nuovo a 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Zwickey, PhD, Helfgott Research Institute at NCNM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02202007A
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