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Ashwagandha: effetti su stress, infiammazione e attivazione delle cellule immunitarie

17 marzo 2010 aggiornato da: National University of Natural Medicine
La medicina ayurvedica è praticata da oltre 2.500 anni. Ashwagandha è una delle erbe più utilizzate nel sistema. Si pensa che influisca sui sistemi endocrino, immunitario, nervoso e cardiopolmonare. Questo studio è concepito come un'indagine preliminare sugli effetti dell'Ashwagandha su stress, infiammazione e modulazione immunitaria. I partecipanti prenderanno l'estratto liquido nel latte di mucca due volte al giorno per cinque giorni. I risultati dei prelievi di sangue iniziali, di un giorno e finali saranno confrontati per determinare i livelli iniziali e finali di cortisolo, citochine infiammatorie e attivazione delle cellule immunitarie (cellule T CD4, cellule T CD8, cellule B e natural killer) del partecipante cellule). Le misurazioni saranno completate utilizzando la citometria a flusso e il test ELISA. Lo scopo di questo studio è determinare quali effetti di Ashwagandha sono più adatti per ulteriori indagini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa dell'aumento dell'uso della medicina alternativa, gli integratori e le erbe vengono consumati più frequentemente nel trattamento di disturbi comuni. Questo studio pilota indaga gli effetti immunitari, antinfiammatori e antistress dell'Ashwagandha nei soggetti umani.

Verrà prelevato l'estratto liquido dell'erba seguito dal latte; verrà utilizzata questa modalità di somministrazione in quanto si avvicina all'amministrazione tradizionale e facilita l'autoamministrazione per i partecipanti. L'estratto verrà assunto in quantità di 3 millilitri 2 volte al giorno, (mattina e sera), per cinque giorni. Il dosaggio totale di 6 millilitri si avvicinerà all'estremità superiore del tradizionale dosaggio giornaliero di 6 grammi al giorno di radice in polvere.

Flusso di visita:

25 partecipanti arriveranno al laboratorio di ricerca e dopo essere stati acconsentiti, compileranno storie di salute e due questionari sullo stress, (autovalutazione POMS e STAI), questionario sul consumo medio di latte. I 25 partecipanti riceveranno prelievi di sangue. Verranno quindi somministrati l'estratto di erbe, il latte e le istruzioni per assumerli.

I soggetti torneranno all'istituto di ricerca dopo 24 ore per un secondo prelievo di sangue e poi dopo 5 giorni per un prelievo di sangue finale e altri due questionari sullo stress (POMS e autovalutazione STAI).

Una volta prelevati i campioni di sangue, saranno refrigerati e processati entro 24 ore presso il laboratorio NCNM. Inizialmente saranno centrifugati per separare il bianco dai globuli rossi utilizzando provette di separazione Ficoll. Quindi i globuli bianchi saranno colorati utilizzando il marcatore CD69 (Cytokine Detection type 69) che valuta i marcatori fenotipici della superficie cellulare in combinazione con le citochine intracellulari, misurando la risposta all'attivazione. È particolarmente efficace per eventi rari e specifici per l'antigene, come la somministrazione di una specifica tintura di erbe immunostimolante. Coloreremo anche con altri marcatori CD fluorescenti simili specifici per cellule T CD4, cellule T CD8, cellule B, cellule NK e macrofagi. Questi marcatori saranno analizzati utilizzando un citometro a flusso FACScan, che conterà il numero di cellule che sono state attivate in ciascun sottotipo di cellula immunitaria e l'azione complessiva. Il sangue sarà anche analizzato per i livelli di cortisolo e citochine infiammatorie, (IL-1, IL-6 e TNF-alfa) utilizzando la procedura di saggio ELISA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Helfgott Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani, non gravide

Criteri di esclusione:

  • Paura o avversione per aghi o prelievi di sangue.
  • Infezione recente o immunocompromessa.
  • Allergia al latte vaccino.
  • Allergie note alle erbe.
  • Avversioni o controindicazioni mediche all'alcol.
  • Controindicazioni ai farmaci, come: benzodiazepine, depressori del SNC, immunosoppressori e ormoni tiroidei e integratori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Riceve l'erba di Ashwagandha.
I partecipanti consumano 3 ml di Ashwagandha per 5 giorni. Analisi del sangue/cellule immunitarie (cellule T CD4, cellule T CD8, cellule B, cellule NK, macrofagi, IL-1, IL-6 e TNF-alfa) e valutazioni psicologiche (autovalutazione POMS e STAI) fornite a intervalli di tempo specificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio sarà misurare l'attivazione delle cellule immunitarie, le citochine infiammatorie ei livelli di cortisolo dopo la somministrazione dell'erba.
Lasso di tempo: 24 ore e di nuovo a 5 giorni
24 ore e di nuovo a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint secondario di questo studio sarà misurare e correlare i livelli di stress all'uso dell'erba.
Lasso di tempo: 24 ore e di nuovo a 5 giorni
24 ore e di nuovo a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Zwickey, PhD, Helfgott Research Institute at NCNM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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