- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00817752
Ashwagandha : effets sur le stress, l'inflammation et l'activation des cellules immunitaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de l'utilisation accrue de la médecine alternative, les suppléments et les herbes sont consommés plus fréquemment dans le traitement des affections courantes. Cette étude pilote étudie les effets immunitaires, anti-inflammatoires et anti-stress de l'Ashwagandha chez des sujets humains.
L'extrait liquide de l'herbe sera pris suivi du lait; ce mode d'administration sera utilisé car il se rapproche de l'administration traditionnelle tout en facilitant l'auto-administration pour les participants. L'extrait sera pris en quantités de 3 millilitres 2 fois par jour, (matin et soir), pendant cinq jours. La dose totale de 6 millilitres se rapprochera de l'extrémité supérieure de la dose quotidienne traditionnelle de 6 grammes de racine en poudre par jour.
Déroulement de la visite :
25 participants arriveront au laboratoire de recherche et après avoir obtenu leur consentement, rempliront leurs antécédents médicaux et deux questionnaires sur le stress (POMS et STAI Auto-évaluation), questionnaire sur la consommation moyenne de lait. Les 25 participants recevront des prises de sang. On leur administrera ensuite l'extrait d'herbe, le lait et les instructions pour les prendre.
Les sujets retourneront à l'institut de recherche après 24 heures pour une deuxième prise de sang, puis après 5 jours pour une dernière prise de sang et deux autres questionnaires sur le stress (auto-évaluation POMS et STAI).
Une fois les échantillons de sang prélevés, ils seront réfrigérés et traités dans les 24 heures au laboratoire du NCNM. Dans un premier temps, ils seront centrifugés pour séparer les globules blancs des globules rouges à l'aide de tubes séparateurs Ficoll. Ensuite, les globules blancs seront colorés à l'aide du marqueur CD69 (Cytokine Detection type 69) qui évalue les marqueurs phénotypiques de surface cellulaire en combinaison avec des cytokines intracellulaires, mesurant la réponse à l'activation. Il est particulièrement efficace pour les événements rares spécifiques à l'antigène, tels que l'administration d'une teinture à base de plantes immunostimulante spécifique. Nous colorerons également avec d'autres marqueurs CD fluorescents similaires spécifiques aux lymphocytes T CD4, aux lymphocytes T CD8, aux lymphocytes B, aux cellules NK et aux macrophages. Ces marqueurs seront analysés à l'aide d'un cytomètre en flux FACScan, qui comptera le nombre de cellules qui ont été activées dans chaque sous-type de cellule immunitaire et l'action globale. Le sang sera également analysé pour les niveaux de cortisol et les cytokines inflammatoires (IL-1, IL-6 et TNF-alpha) en utilisant la procédure de test ELISA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- Helfgott Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé, pas enceintes
Critère d'exclusion:
- Peur ou aversion pour les aiguilles ou les prises de sang.
- Infection récente ou immunodéprimé.
- Allergie au lait de vache.
- Allergies connues aux herbes.
- Aversions ou contre-indications médicales à l'alcool.
- Contre-indications médicamenteuses, telles que : benzodiazépines, dépresseurs du SNC, immunosuppresseurs et hormones thyroïdiennes et suppléments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Reçoit l'herbe Ashwagandha.
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Les participants consomment 3 ml d'Ashwagandha pendant 5 jours.
Analyses sanguines/cellules immunitaires (cellules T CD4, cellules T CD8, cellules B, cellules NK, macrophages, IL-1, IL-6 et TNF-alpha) et évaluations psychologiques (auto-évaluation POMS et STAI) effectuées à intervalles de temps spécifiés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de cette étude sera de mesurer l'activation des cellules immunitaires, les cytokines inflammatoires et les niveaux de cortisol après l'administration de l'herbe.
Délai: 24 heures et encore à 5 jours
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24 heures et encore à 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation secondaire de cette étude sera de mesurer et de corréler les niveaux de stress à l'utilisation de l'herbe.
Délai: 24 heures et encore à 5 jours
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24 heures et encore à 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Zwickey, PhD, Helfgott Research Institute at NCNM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02202007A
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