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Ashwagandha: Efeitos sobre Estresse, Inflamação e Ativação de Células Imunes

17 de março de 2010 atualizado por: National University of Natural Medicine
A medicina ayurvédica é praticada há mais de 2.500 anos. Ashwagandha é uma das ervas mais utilizadas no sistema. Acredita-se que afete os sistemas endócrino, imunológico, nervoso e cardiopulmonar. Este estudo foi concebido como uma investigação preliminar dos efeitos da Ashwagandha no estresse, inflamação e modulação imunológica. Os participantes tomarão o extrato líquido no leite de vaca duas vezes ao dia durante cinco dias. Os resultados das coletas de sangue inicial, de um dia e final serão comparados para determinar os níveis iniciais e finais de cortisol, citocinas inflamatórias e ativação de células imunes (células T CD4, células T CD8, células B e células natural killer células). As medições serão concluídas usando citometria de fluxo e ensaio ELISA. O objetivo deste estudo é determinar quais efeitos de Ashwagandha são mais adequados para uma investigação mais aprofundada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Devido ao aumento do uso de medicina alternativa, suplementos e ervas são consumidos com mais frequência no tratamento de doenças comuns. Este estudo piloto investiga os efeitos imunológicos, anti-inflamatórios e antiestresse de Ashwagandha em seres humanos.

Extrato líquido da erva será tomado seguido de leite; esse modo de administração será usado por se aproximar da administração tradicional, além de facilitar a autoadministração para os participantes. O extrato será tomado em quantidades de 3 mililitros 2 vezes ao dia (manhã e noite), durante cinco dias. A dosagem total de 6 mililitros se aproximará da extremidade superior da dosagem diária tradicional de 6 gramas por dia de raiz em pó.

Fluxo da visita:

Chegarão ao laboratório de pesquisa 25 participantes e após consentimento, preenchimento de anamnese e dois questionários de estresse, (POMS e STAI Self-Evaluation), questionário de consumo médio de leite. Os 25 participantes receberão coletas de sangue. Eles então receberão o extrato de ervas, leite e instruções para tomá-los.

Os indivíduos retornarão ao instituto de pesquisa após 24 horas para uma segunda coleta de sangue e depois de 5 dias para uma coleta de sangue final e mais dois questionários de estresse (autoavaliação POMS e STAI).

Uma vez coletadas as amostras de sangue, elas serão refrigeradas e processadas em 24 horas no laboratório do NCNM. Inicialmente eles serão centrifugados para separar os glóbulos brancos dos glóbulos vermelhos usando tubos de separação Ficoll. Em seguida, os glóbulos brancos serão corados com o marcador CD69 (Cytokine Detection type 69) que avalia marcadores fenotípicos de superfície celular em combinação com citocinas intracelulares, medindo a resposta à ativação. É especialmente eficaz para eventos raros e específicos do antígeno, como a administração de uma tintura de ervas imunoestimulante específica. Também iremos corar com outros marcadores CD fluorescentes semelhantes específicos para células T CD4, células T CD8, células B, células NK e macrófagos. Esses marcadores serão analisados ​​por meio de um citômetro de fluxo FACScan, que contará o número de células que foram ativadas em cada subtipo de célula imune e ação geral. O sangue também será analisado quanto aos níveis de cortisol e citocinas inflamatórias (IL-1, IL-6 e TNF-alfa) usando o procedimento de ensaio ELISA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Helfgott Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis, não grávidas

Critério de exclusão:

  • Medo ou aversão a agulhas ou coletas de sangue.
  • Infecção recente ou imunocomprometido.
  • Alergia ao leite de vaca.
  • Alergias conhecidas a ervas.
  • Aversões ou contra-indicações médicas ao álcool.
  • Contra-indicações de medicamentos, tais como: benzodiazepínicos, depressores do SNC, imunossupressores e hormônios tireoidianos e suplementos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Recebe a erva Ashwagandha.
Os participantes consomem 3mL de Ashwagandha por 5 dias. Exames de sangue/células imunológicas (células T CD4, células T CD8, células B, células NK, macrófagos, IL-1, IL-6 e TNF-alfa) e avaliações psicológicas (autoavaliação POMS e STAI) dadas em intervalos de tempo especificados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo primário deste estudo será medir a ativação das células imunes, citocinas inflamatórias e níveis de cortisol após a administração da erva.
Prazo: 24 horas e novamente em 5 dias
24 horas e novamente em 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo secundário deste estudo será medir e correlacionar os níveis de estresse com o uso da erva.
Prazo: 24 horas e novamente em 5 dias
24 horas e novamente em 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Zwickey, PhD, Helfgott Research Institute at NCNM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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