- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00817752
Ashwagandha: Efeitos sobre Estresse, Inflamação e Ativação de Células Imunes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido ao aumento do uso de medicina alternativa, suplementos e ervas são consumidos com mais frequência no tratamento de doenças comuns. Este estudo piloto investiga os efeitos imunológicos, anti-inflamatórios e antiestresse de Ashwagandha em seres humanos.
Extrato líquido da erva será tomado seguido de leite; esse modo de administração será usado por se aproximar da administração tradicional, além de facilitar a autoadministração para os participantes. O extrato será tomado em quantidades de 3 mililitros 2 vezes ao dia (manhã e noite), durante cinco dias. A dosagem total de 6 mililitros se aproximará da extremidade superior da dosagem diária tradicional de 6 gramas por dia de raiz em pó.
Fluxo da visita:
Chegarão ao laboratório de pesquisa 25 participantes e após consentimento, preenchimento de anamnese e dois questionários de estresse, (POMS e STAI Self-Evaluation), questionário de consumo médio de leite. Os 25 participantes receberão coletas de sangue. Eles então receberão o extrato de ervas, leite e instruções para tomá-los.
Os indivíduos retornarão ao instituto de pesquisa após 24 horas para uma segunda coleta de sangue e depois de 5 dias para uma coleta de sangue final e mais dois questionários de estresse (autoavaliação POMS e STAI).
Uma vez coletadas as amostras de sangue, elas serão refrigeradas e processadas em 24 horas no laboratório do NCNM. Inicialmente eles serão centrifugados para separar os glóbulos brancos dos glóbulos vermelhos usando tubos de separação Ficoll. Em seguida, os glóbulos brancos serão corados com o marcador CD69 (Cytokine Detection type 69) que avalia marcadores fenotípicos de superfície celular em combinação com citocinas intracelulares, medindo a resposta à ativação. É especialmente eficaz para eventos raros e específicos do antígeno, como a administração de uma tintura de ervas imunoestimulante específica. Também iremos corar com outros marcadores CD fluorescentes semelhantes específicos para células T CD4, células T CD8, células B, células NK e macrófagos. Esses marcadores serão analisados por meio de um citômetro de fluxo FACScan, que contará o número de células que foram ativadas em cada subtipo de célula imune e ação geral. O sangue também será analisado quanto aos níveis de cortisol e citocinas inflamatórias (IL-1, IL-6 e TNF-alfa) usando o procedimento de ensaio ELISA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Helfgott Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis, não grávidas
Critério de exclusão:
- Medo ou aversão a agulhas ou coletas de sangue.
- Infecção recente ou imunocomprometido.
- Alergia ao leite de vaca.
- Alergias conhecidas a ervas.
- Aversões ou contra-indicações médicas ao álcool.
- Contra-indicações de medicamentos, tais como: benzodiazepínicos, depressores do SNC, imunossupressores e hormônios tireoidianos e suplementos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Recebe a erva Ashwagandha.
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Os participantes consomem 3mL de Ashwagandha por 5 dias.
Exames de sangue/células imunológicas (células T CD4, células T CD8, células B, células NK, macrófagos, IL-1, IL-6 e TNF-alfa) e avaliações psicológicas (autoavaliação POMS e STAI) dadas em intervalos de tempo especificados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo primário deste estudo será medir a ativação das células imunes, citocinas inflamatórias e níveis de cortisol após a administração da erva.
Prazo: 24 horas e novamente em 5 dias
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24 horas e novamente em 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo secundário deste estudo será medir e correlacionar os níveis de estresse com o uso da erva.
Prazo: 24 horas e novamente em 5 dias
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24 horas e novamente em 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Zwickey, PhD, Helfgott Research Institute at NCNM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02202007A
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