- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00817752
Ashwagandha: effecten op stress, ontsteking en activering van immuuncellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door het toegenomen gebruik van alternatieve geneeswijzen worden supplementen en kruiden vaker geconsumeerd bij de behandeling van veelvoorkomende aandoeningen. Deze pilootstudie onderzoekt de immuun-, ontstekingsremmende en anti-stresseffecten van Ashwagandha bij mensen.
Vloeibaar extract van het kruid wordt ingenomen, gevolgd door melk; deze wijze van toediening zal worden gebruikt omdat deze de traditionele toediening benadert en zelftoediening gemakkelijker maakt voor deelnemers. Het extract wordt 2 keer per dag ('s morgens en' s avonds) gedurende vijf dagen in hoeveelheden van 3 milliliter ingenomen. De totale dosering van 6 milliliter benadert de bovengrens van de traditionele dagelijkse dosering van 6 gram per dag verpulverde wortel.
Stroom van bezoek:
25 deelnemers komen aan in het onderzoekslaboratorium en vullen na toestemming gezondheidsgeschiedenissen en twee stressvragenlijsten (POMS en STAI zelfevaluatie) in, een vragenlijst over de gemiddelde melkinname. Bij de 25 deelnemers wordt bloed afgenomen. Daarna krijgen ze het kruidenextract, de melk en instructies voor het innemen.
De proefpersonen keren na 24 uur terug naar het onderzoeksinstituut voor een tweede bloedafname en vervolgens na 5 dagen voor een laatste bloedafname en nog twee stressvragenlijsten (POMS en STAI Self-Evaluation).
Nadat de bloedmonsters zijn getrokken, worden ze gekoeld en binnen 24 uur verwerkt in het NCNM-laboratorium. In eerste instantie worden ze gecentrifugeerd om de witte van de rode bloedcellen te scheiden met behulp van Ficoll-scheidingsbuisjes. Vervolgens worden de witte bloedcellen gekleurd met behulp van de CD69-marker (Cytokine Detection type 69) die fenotypische markers op het celoppervlak beoordeelt in combinatie met intracellulaire cytokines, waarbij de respons op activering wordt gemeten. Het is vooral effectief voor zeldzame, antigeenspecifieke gebeurtenissen, zoals de toediening van een specifieke immuunstimulerende kruidentinctuur. We zullen ook kleuren met andere vergelijkbare fluorescerende CD-markers die specifiek zijn voor CD4 T-cellen, CD8 T-cellen, B-cellen, NK-cellen en macrofagen. Deze markers zullen worden geanalyseerd met behulp van een FACScan-flowcytometer, die het aantal geactiveerde cellen in elk subtype van de immuuncel en de algehele actie zal tellen. Bloed zal ook worden geanalyseerd op cortisolspiegels en inflammatoire cytokines (IL-1, IL-6 en TNF-alfa) met behulp van de ELISA-assayprocedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- Helfgott Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen, niet zwanger
Uitsluitingscriteria:
- Angst of afkeer van naalden of bloedafnames.
- Recente infectie of immuungecompromitteerd.
- Allergie voor koemelk.
- Bekende kruidenallergieën.
- Afkeer of medische contra-indicaties voor alcohol.
- Medicatie contra-indicaties, zoals: benzodiazepinen, CZS-depressiva, immunosuppressiva en schildklierhormoon en supplementen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Ontvangt Ashwagandha-kruid.
|
Deelnemers consumeren 3 ml Ashwagandha gedurende 5 dagen.
Bloedonderzoek/immuuncellen (CD4 T-cellen, CD8 T-cellen, B-cellen, NK-cellen, macrofagen, IL-1, IL-6 en TNF-alfa) en psychologische beoordelingen (POMS en STAI Self-Evaluation) gegeven op opgegeven tijdsintervallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt van deze studie is het meten van de activering van immuuncellen, inflammatoire cytokines en cortisolspiegels na toediening van het kruid.
Tijdsspanne: 24 uur en opnieuw op 5 dagen
|
24 uur en opnieuw op 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het secundaire eindpunt van deze studie is het meten en correleren van stressniveaus met het gebruik van het kruid.
Tijdsspanne: 24 uur en opnieuw op 5 dagen
|
24 uur en opnieuw op 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Zwickey, PhD, Helfgott Research Institute at NCNM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02202007A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Auto-immuunziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Ashwagandha
-
SF Research Institute, Inc.VoltooidSpanning | GewichtsbeheersingVerenigde Staten
-
Nutraceuticals Research InstituteNog niet aan het wervenVrouwen in de menopauze | Opvliegers in de menopauzeVerenigde Staten
-
Blanca Roman-Viñas, MDVoltooid
-
SF Research Institute, Inc.Ixoreal Biomed Private LimitedWervingOngerustheid | Psychologische spanning | MinderheidsstressVerenigde Staten
-
SF Research Institute, Inc.Agaja Pharma Pvt. Ltd.Werving
-
Nutraceuticals Research InstituteWerving
-
Universidad Pablo de OlavideUniversidad Europea de MadridVoltooidSlapeloosheid | Slaapkwaliteit | SlaapproblemenSpanje
-
National University of Natural MedicineActief, niet wervend
-
SF Research Institute, Inc.WervingHuid Gezondheid | HaargezondheidVerenigde Staten
-
SF Research Institute, Inc.WervingSeksuele gezondheidVerenigde Staten