- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00817752
Ashwagandha: Effekter på stress, betennelse og immuncelleaktivering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av økt bruk av alternativ medisin, konsumeres kosttilskudd og urter hyppigere i behandlingen av vanlige plager. Denne pilotstudien undersøker de immune, antiinflammatoriske og antistresseffektene av Ashwagandha hos mennesker.
Flytende ekstrakt av urten vil bli tatt etterfulgt av melk; denne administrasjonsmåten vil bli brukt ettersom den tilnærmer den tradisjonelle administrasjonen, samt gjør selvadministrasjon enklere for deltakerne. Ekstrakt vil bli tatt i 3 milliliter mengder 2 ganger per dag, (morgen og kveld), i fem dager. Totaldosering på 6 milliliter vil tilnærme den høyere enden av den tradisjonelle daglige dosen på 6 gram daglig rot i pulverform.
Besøksflyt:
25 deltakere vil ankomme forskningslaboratoriet og etter å ha fått samtykke, fylle ut helsehistorier og to stressspørreskjemaer (POMS og STAI Self-Evaluation), gjennomsnittlig melkeinntaksspørreskjema. De 25 deltakerne får blodprøver. De vil da bli administrert urteekstraktet, melk og instruksjoner for å ta dem.
Forsøkspersonene vil returnere til forskningsinstituttet etter 24 timer for en ny blodprøvetaking og deretter etter 5 dager for en siste blodprøvetaking og ytterligere to stressspørreskjemaer (POMS og STAI selvevaluering).
Når blodprøvene er tatt, vil de bli kjølt og behandlet innen 24 timer på NCNM-laboratoriet. Til å begynne med vil de bli sentrifugert for å skille de hvite fra de røde blodcellene ved hjelp av Ficoll-separasjonsrør. Deretter vil de hvite blodcellene farges med CD69-markør (Cytokine Detection type 69) som vurderer celleoverflate-fenotypiske markører i kombinasjon med intracellulære cytokiner, og måler respons på aktivering. Det er spesielt effektivt for sjeldne hendelser, antigenspesifikke hendelser, for eksempel administrering av en spesifikk immunstimulerende urtetinktur. Vi vil også farge med andre lignende fluorescerende CD-markører spesifikke for CD4 T-celler, CD8 T-celler, B-celler, NK-celler og makrofager. Disse markørene vil bli analysert ved hjelp av et FACScan flowcytometer, som vil telle antall celler som har blitt aktivert i hver undertype av immuncellen og den totale virkningen. Blod vil også bli analysert for kortisolnivåer og inflammatoriske cytokiner, (IL-1, IL-6 og TNF-alfa) ved hjelp av ELISA-analyseprosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- Helfgott Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne, ikke gravide
Ekskluderingskriterier:
- Frykt eller aversjon mot nåler eller blodprøver.
- Nylig infeksjon eller immunkompromittert.
- Allergi mot kumelk.
- Kjente urteallergier.
- Aversjoner eller medisinske kontraindikasjoner mot alkohol.
- Medikamentelle kontraindikasjoner, slik som: benzodiazepiner, CNS-depressiva, immunsuppressiva og skjoldbruskhormon og kosttilskudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Mottar Ashwagandha-urt.
|
Deltakerne bruker 3 ml Ashwagandha i 5 dager.
Blodarbeid/immunceller (CD4 T-celler, CD8 T-celler, B-celler, NK-celler, makrofager, IL-1, IL-6 og TNF-alfa) og psykologiske vurderinger (POMS og STAI Egenvurdering) gitt kl. angitte tidsintervaller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære endepunktet for denne studien vil være å måle immuncelleaktivering, inflammatoriske cytokiner og kortisolnivåer etter administrering av urten.
Tidsramme: 24 timer og igjen etter 5 dager
|
24 timer og igjen etter 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det sekundære endepunktet i denne studien vil være å måle og korrelere stressnivåer til bruken av urten.
Tidsramme: 24 timer og igjen etter 5 dager
|
24 timer og igjen etter 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Zwickey, PhD, Helfgott Research Institute at NCNM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02202007A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autoimmune sykdommer
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustFullførtAutoimmun binyrebarksviktStorbritannia
-
Hannover Medical SchoolRekrutteringAutoimmun leversykdom | Autoimmun hepatittTyskland
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Forente stater, Østerrike, Kina, Danmark, Tyskland, Ungarn, Italia, Spania, Storbritannia
-
SanofiAvsluttetVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Storbritannia, Belgia, Nederland, Frankrike, Forente stater, Tyskland, Ungarn, Italia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Kina, Japan, Spania, Singapore, Frankrike, Tyskland, Taiwan, Forente stater, Italia, India, Malaysia, Argentina, Ungarn, Israel, Australia, Thailand, Storbritannia, Romania
-
Annexon, Inc.FullførtVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Forente stater
-
Eugene NikitinUkjentAIHA - Varm autoimmun hemolytisk anemiDen russiske føderasjonen
-
National Eye Institute (NEI)Fullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringAutoimmun leversykdom | Primær skleroserende kolangitt | Autoimmun hepatittForente stater