Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ashwagandha: Effekter på stress, betennelse og immuncelleaktivering

17. mars 2010 oppdatert av: National University of Natural Medicine
Ayurvedisk medisin har vært praktisert i mer enn 2500 år. Ashwagandha er en av de mest brukte urtene i systemet. Det antas å påvirke det endokrine, immunforsvaret, nervesystemet og kardiopulmonale systemer. Denne studien er designet som en foreløpig undersøkelse av effekten av Ashwagandha på stress, betennelse og immunmodulering. Deltakerne vil ta det flytende ekstraktet i kumelk to ganger om dagen i fem dager. Resultatene av innledende, endags- og siste blodprøver vil bli sammenlignet for å bestemme deltakerens begynnelses- og sluttnivåer av kortisol, inflammatoriske cytokiner og immuncelleaktivering (CD4 T-celler, CD8 T-celler, B-celler og naturlig morder celler). Målinger vil bli fullført ved bruk av flowcytometri og ELISA-analyse. Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke effekter av Ashwagandha som er best egnet for videre undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av økt bruk av alternativ medisin, konsumeres kosttilskudd og urter hyppigere i behandlingen av vanlige plager. Denne pilotstudien undersøker de immune, antiinflammatoriske og antistresseffektene av Ashwagandha hos mennesker.

Flytende ekstrakt av urten vil bli tatt etterfulgt av melk; denne administrasjonsmåten vil bli brukt ettersom den tilnærmer den tradisjonelle administrasjonen, samt gjør selvadministrasjon enklere for deltakerne. Ekstrakt vil bli tatt i 3 milliliter mengder 2 ganger per dag, (morgen og kveld), i fem dager. Totaldosering på 6 milliliter vil tilnærme den høyere enden av den tradisjonelle daglige dosen på 6 gram daglig rot i pulverform.

Besøksflyt:

25 deltakere vil ankomme forskningslaboratoriet og etter å ha fått samtykke, fylle ut helsehistorier og to stressspørreskjemaer (POMS og STAI Self-Evaluation), gjennomsnittlig melkeinntaksspørreskjema. De 25 deltakerne får blodprøver. De vil da bli administrert urteekstraktet, melk og instruksjoner for å ta dem.

Forsøkspersonene vil returnere til forskningsinstituttet etter 24 timer for en ny blodprøvetaking og deretter etter 5 dager for en siste blodprøvetaking og ytterligere to stressspørreskjemaer (POMS og STAI selvevaluering).

Når blodprøvene er tatt, vil de bli kjølt og behandlet innen 24 timer på NCNM-laboratoriet. Til å begynne med vil de bli sentrifugert for å skille de hvite fra de røde blodcellene ved hjelp av Ficoll-separasjonsrør. Deretter vil de hvite blodcellene farges med CD69-markør (Cytokine Detection type 69) som vurderer celleoverflate-fenotypiske markører i kombinasjon med intracellulære cytokiner, og måler respons på aktivering. Det er spesielt effektivt for sjeldne hendelser, antigenspesifikke hendelser, for eksempel administrering av en spesifikk immunstimulerende urtetinktur. Vi vil også farge med andre lignende fluorescerende CD-markører spesifikke for CD4 T-celler, CD8 T-celler, B-celler, NK-celler og makrofager. Disse markørene vil bli analysert ved hjelp av et FACScan flowcytometer, som vil telle antall celler som har blitt aktivert i hver undertype av immuncellen og den totale virkningen. Blod vil også bli analysert for kortisolnivåer og inflammatoriske cytokiner, (IL-1, IL-6 og TNF-alfa) ved hjelp av ELISA-analyseprosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Helfgott Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne, ikke gravide

Ekskluderingskriterier:

  • Frykt eller aversjon mot nåler eller blodprøver.
  • Nylig infeksjon eller immunkompromittert.
  • Allergi mot kumelk.
  • Kjente urteallergier.
  • Aversjoner eller medisinske kontraindikasjoner mot alkohol.
  • Medikamentelle kontraindikasjoner, slik som: benzodiazepiner, CNS-depressiva, immunsuppressiva og skjoldbruskhormon og kosttilskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Mottar Ashwagandha-urt.
Deltakerne bruker 3 ml Ashwagandha i 5 dager. Blodarbeid/immunceller (CD4 T-celler, CD8 T-celler, B-celler, NK-celler, makrofager, IL-1, IL-6 og TNF-alfa) og psykologiske vurderinger (POMS og STAI Egenvurdering) gitt kl. angitte tidsintervaller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet for denne studien vil være å måle immuncelleaktivering, inflammatoriske cytokiner og kortisolnivåer etter administrering av urten.
Tidsramme: 24 timer og igjen etter 5 dager
24 timer og igjen etter 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunktet i denne studien vil være å måle og korrelere stressnivåer til bruken av urten.
Tidsramme: 24 timer og igjen etter 5 dager
24 timer og igjen etter 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Zwickey, PhD, Helfgott Research Institute at NCNM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2010

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmune sykdommer

3
Abonnere